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注册单元的划分

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药徒
发表于 2024-1-16 11:41:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下各位大佬,不同厂家提供的同种材料可以划分在同一个注册单元吗?
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药徒
发表于 2024-1-16 13:24:30 | 显示全部楼层
同种材料具体说一下,不同的厂家是指供应商还是生产商?
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药徒
发表于 2024-1-16 13:29:04 | 显示全部楼层
具体是什么情况,不同厂家提供的同种材料通过生产形成的成品是一个东西吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-16 15:43:39 | 显示全部楼层
同一种产品中两个的型号,有一种材料,分别由不同的供应商提供。这两个型号可以作为同一个注册单元吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-16 15:46:21 | 显示全部楼层
这个下雨天 发表于 2024-1-16 13:24
同种材料具体说一下,不同的厂家是指供应商还是生产商?


同一种产品中两个的型号,有一种材料,分别由不同的供应商提供。这两个型号可以作为同一个注册单元吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-16 15:47:35 | 显示全部楼层
AUTOZAI 发表于 2024-1-16 13:29
具体是什么情况,不同厂家提供的同种材料通过生产形成的成品是一个东西吗?


同一种产品中两个的型号,有一种材料,分别由不同的供应商提供。这两个型号可以作为同一个注册单元吗?
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药徒
发表于 2024-1-22 14:32:06 | 显示全部楼层
18640545725 发表于 2024-1-16 15:46
同一种产品中两个的型号,有一种材料,分别由不同的供应商提供。这两个型号可以作为同一个注册单元吗?

不同的供应商都是生产商么?可参考总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)或者咨询审评中心。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-22 16:12:58 | 显示全部楼层
这个下雨天 发表于 2024-1-22 14:32
不同的供应商都是生产商么?可参考总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)或 ...

感谢回复!!!!
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