出口美国、欧盟需要做那些强制性认证？

花urxokrex · 发表于 2024-1-12 17:29:48

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医疗器械一个有源二类和无源三类，出口美国、欧盟需要做那些强制性认证？各位老师畅所欲言呀，新手初学思绪很混乱，了解途径不多，想学习

。

winchetan · 发表于 2024-1-12 17:34:30

1、首先你得找一个咨询公司，这才是重点，没有的话找我推荐推存，包过，大不了佣金一起分，哈哈
2、美国的，你要搞好QSR820的体系，欧盟的是13485，然后要找公告机构，让公告机构推荐一下你找欧盟代表，
3、美国是510K认证，大约5个月-12个月左右，欧盟的是MDR认证，比美国会稍长一些吧，
4、第2、3都是废的，第1点完成了，都好办。

韬略医服 · 发表于 2024-1-12 18:21:11

咨询可以找我们

YaYa888 · 发表于 2024-1-13 15:04:14

美国FDA可以找我

DIEYOUNG · 发表于 2024-1-15 11:12:11

这俩项目，不少钱啊。好家伙，大活儿，

花urxokrex · 发表于 2024-1-16 09:20:27

winchetan 发表于 2024-1-12 17:34
1、首先你得找一个咨询公司，这才是重点，没有的话找我推荐推存，包过，大不了佣金一起分，哈哈
2、美国的 ...

老师，有害物质检测，CA65、TSCA、TPCH、ROSH 这些都是必须要做的项吗？

Victor9735 · 发表于 2024-1-16 11:33:46

医疗器械欧盟CE的话要申请MDR，低风险的普通一类产品，申请个欧代和注册就行，高风险的除了欧代还需要向公告机构申请发证，我们作为咨询公司，除了帮你们确认合适的公告机构和实验室，还帮你们编写英文的技术文件，辅导你们准备资料，完成测试，配合公告机构进行整改并最终通过审核并获证，整个周期大概1-2年，你说的有源二类和无源三类是国内的分类吧，如果属于MDR III ，还会要求临床试验。
美国的话申请FDA，通常是I或者 II类，医疗器械FDA有两个认证路径，一个是豁免510k,一个是510k，前者既便宜又简单，后者周期大概3-9个月，费用要高一些。
欧美一起申请的好处是测试报告可以通用。还有其他问题，可以左边头像添加好友。

蒙娜丽莎的卫校 · 发表于 2024-4-10 10:17:33

FDA 可以找我

嗣音 · 发表于 2024-4-10 16:14:40

BSI蛮好的，专业度很高