请问下各位大佬，现在医疗器械公司去拿CE认证还好不好拿啊？

luna_99 · 发表于 2024-1-10 17:00:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

小白想咨询下，现在中国的企业是不是相对不好拿CE认证了啊？毕竟现在国际局势紧张？还是说跟以前一样没区别来着

包子君 · 发表于 2024-1-10 17:04:41

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：10

winchetan · 发表于 2024-1-10 17:16:01

目前是好多企业自己本身没有这个能力去通过MDR的法规，不要说MDR了，以前的MDD也是一样的，只是相对简单，这里都是要找一些咨询公司去帮忙写技术评审那些的，所以说呢，最好是找一家靠谱的咨询公司，如果需要的话，我可以帮你推荐，别外，认证机构，我建议是选TUV 兰德的，这个我们以前公司都找这个。

winchetan · 发表于 2024-1-10 17:30:20

winchetan 发表于 2024-1-10 17:16
目前是好多企业自己本身没有这个能力去通过MDR的法规，不要说MDR了，以前的MDD也是一样的，只是相对简单， ...

广东的，兰德是这边算是不错的公司。

winchetan · 发表于 2024-1-10 17:43:27

包子君发表于 2024-1-10 17:04
和国际局势没关系，主要是MDD转MDR后，法规要求变高，有资格审核机构数量的减少。审核/发证速度变慢，以及 ...

最快的几个月就可以完成了吧，要是不用整改，不用临床的话。
如果你选的机构合适，提交了资料，大概3个月就审完，然后1个月现场，再1个月发证，当然整改的话加1个月，也就是6个月左右最快了，当然你产品送检的时间也是一个时间，这个不好评估，不同产品可能也有不一样的检测要求。

包子君 · 发表于 2024-1-11 08:18:50

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：1

helen2021 · 发表于 2024-1-11 08:45:22

跟国际局势没有关系，主要还是公告机构单子多，法规要求更高了，企业自身的实力也被要求要提高，相对应的成本也更高了。

jidaifei · 发表于 2024-1-11 09:09:27

包子君发表于 2024-1-10 17:04
和国际局势没关系，主要是MDD转MDR后，法规要求变高，有资格审核机构数量的减少。审核/发证速度变慢，以及 ...

这个回复相当专业了，我遇到的就是这情况。

纸牌屋ff0 · 发表于 2024-1-11 10:39:49

排队吧，还要优先MDD到期换证的，一两年吧

睿生生物赖坚鑫 · 发表于 2024-1-11 11:29:51

winchetan 发表于 2024-1-10 17:30
广东的，兰德是这边算是不错的公司。

是南德，把都搞懵了，一个个都说兰德

winchetan · 发表于 2024-1-11 13:34:53

睿生生物赖坚鑫发表于 2024-1-11 11:29
是南德，把都搞懵了，一个个都说兰德

不好意思，打错字了

凯哥郝锴 · 发表于 2024-1-11 21:32:13

谁能推荐下国内可靠的有资质的机构？我这里也需要做

marshally6j · 发表于 2024-1-12 08:50:26

凯哥郝锴发表于 2024-1-11 21:32
谁能推荐下国内可靠的有资质的机构？我这里也需要做

如果将来也要搞FDA 510K，那就找国外大一点的牌子，比如上面讲的TUV南德，SGS, BSI 一类的机构。TUV 南德是最贵的，也是周期最长的。想快，然后又便宜一点的就找稍微小一点的。但不要找太小的。基本上要准备投入大几十万进去搞MDR。而且年审费用很贵的，每年都要10万往上走。比MDD贵很多的。BV相对便宜一点。

凯哥郝锴 · 发表于 2024-1-12 09:14:20

marshally6j 发表于 2024-1-12 08:50
如果将来也要搞FDA 510K，那就找国外大一点的牌子，比如上面讲的TUV南德，SGS, BSI 一类的机构。TUV 南德 ...

多谢！！，专业！！

luna_99 · 发表于 2024-1-12 09:46:27

winchetan 发表于 2024-1-10 17:16
目前是好多企业自己本身没有这个能力去通过MDR的法规，不要说MDR了，以前的MDD也是一样的，只是相对简单， ...

谢谢兄弟的回复，我还想请问下，那现在要拿这个CE，国内企业是否被要求要在海外重新做临床试验呢，审核者会不会考虑到人种的不同而提这种要求

winchetan · 发表于 2024-1-12 09:53:51

luna_99 发表于 2024-1-12 09:46
谢谢兄弟的回复，我还想请问下，那现在要拿这个CE，国内企业是否被要求要在海外重新做临床试验呢，审核 ...

这个你得问下你的认证机构会好些，我不了解

琴上伦巴 · 发表于 2024-1-12 10:11:14

睿生生物赖坚鑫发表于 2024-1-11 11:29
是南德，把都搞懵了，一个个都说兰德

看得我都有点怀疑自己了，什么？出来一个仿TUV南德的公告机构了？

luna_99 · 发表于 2024-1-12 10:12:33

winchetan 发表于 2024-1-12 09:53
这个你得问下你的认证机构会好些，我不了解

好的，谢谢

luna_99 · 发表于 2024-1-12 10:56:19

包子君发表于 2024-1-10 17:04
和国际局势没关系，主要是MDD转MDR后，法规要求变高，有资格审核机构数量的减少。审核/发证速度变慢，以及 ...

谢谢大佬回复，我再请教一下，如果是三类械，是不是还有可能被要求重新在海外做临床实验呢

包子君 · 发表于 2024-1-12 11:57:25

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2730 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-10 17:04:41 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：10

	回复使用道具举报

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2730 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-11 08:18:50 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：1

	回复使用道具举报

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2730 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-12 11:57:25 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

请问下各位大佬，现在医疗器械公司去拿CE认证还好不好拿啊？

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐: