热源和原料有关怎么处理

时九

热源的控制4.和去除，二类敷料中，热源和原料有关，请问各位大神，怎么处理

winchetan

这个是不是法规有明确要求敷料要控制内毒素的，按我的理解，一般是注射剂、进入血管的才要控制，你可以再确认一下，如果真的要控制，是比较难，热源去除一般是是干热灭菌，化学处理，生产用水也要注射水，一般控制是在过程上人机料法环控制的，在一定范围内就不会超标的。你可以要求供应商的原材料是在洁净车间生产，基上上就可以控制到了。可以按现有控制方式去测一下成品的热源

hujun1016

内毒素一类要进入血液才有热源的说法，据我的经验敷料一类的产品，如果只是和表皮接触，可以不用考虑热源，和创口接触需灭菌的产品需要。这个问题也很好解决，查一下产品标准或者注册指导原则不就知道了。反正本身就产生热源的产品再引入热源的要求就是扯。

软二饼

之前接触过一个二类敷料的项目，成分中含有重组人源化胶原蛋白的话是需要做热原的，生物性能指标检测就包括微生物限度/无菌、内毒素残留、热原等指标。据说这个检测不是很好过。