口腔溃疡含漱液微生物限度问题

问问问呢

口腔溃疡含漱液（不含抑菌剂）必须是无菌产品吗？如果选择做非无菌，微生物限度要怎么定限值？要怎么说明微生物限度符合临床需求哈？

zoeycho

药典有规定，这个是USP的，你找一下中国药典，里面也有

问问问呢

zoeycho 发表于 2024-1-10 13:43
药典有规定，这个是USP的，你找一下中国药典，里面也有

药典有非无菌药品微生物限度标准，规定了口服给药和口腔黏膜给药制剂的微生物限度指标。但是口腔溃疡含漱液作用于口腔溃疡创面，非无菌的话，会不会对创面产生影响？

abcd8848

我们是非无菌的，这个标准建议你参考液体辅料注册技术指导原则。

abcd8848

口腔里必须测大肠杆菌

abcd8848

问问问呢 发表于 2024-1-10 13:55
药典有非无菌药品微生物限度标准，规定了口服给药和口腔黏膜给药制剂的微生物限度指标。但是口腔溃疡含漱 ...

首先这个是医疗器械，应当按照医疗器械的标准做。医疗器械这个规定的作用原理是通过覆盖创面达到口腔溃疡护理作用的

岁寒三友

应该参考口腔黏膜给药制剂的微生物限度指标

麦兜么么茶

abcd8848 发表于 2024-1-10 14:09
我们是非无菌的，这个标准建议你参考液体辅料注册技术指导原则。

请问一下，非无菌口腔含漱液，分类如何界定呢？

问问问呢

岁寒三友 发表于 2024-1-10 14:20
应该参考口腔黏膜给药制剂的微生物限度指标

那要怎么说明微生物限度满足（符合）临床需求呢？

zoeycho

问问问呢 发表于 2024-1-10 14:56
那要怎么说明微生物限度满足（符合）临床需求呢？

如果没有明文规定就按严格的标准来吧，药械的标准跟药品的一致，不是说明企业要求标准高噻

abcd8848

z326248422 发表于 2024-1-10 14:23
请问一下，非无菌口腔含漱液，分类如何界定呢？

口腔溃疡含漱液并没有要求是无菌的啊，作为多剂量产品，做无菌的意义有多大？而且要做开瓶后稳定性实验，在说明书中规定清开瓶后的使用时间。

问问问呢

abcd8848 发表于 2024-1-10 16:20
口腔溃疡含漱液并没有要求是无菌的啊，作为多剂量产品，做无菌的意义有多大？而且要做开瓶后稳定性实验， ...

我们也这么认为。但是有老师就说那我们得提供说明微生物限度能满足临床需求

abcd8848

问问问呢 发表于 2024-1-10 17:40
我们也这么认为。但是有老师就说那我们得提供说明微生物限度能满足临床需求

这个你可以参考药典，口腔粘膜制剂要求来说明微限也是可以的

问问问呢

abcd8848 发表于 2024-1-11 10:15
这个你可以参考药典，口腔粘膜制剂要求来说明微限也是可以的

我们是参考“2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总”中按照第二类医疗器械管理：“（五十八）口腔溃疡凝胶：由水、甘油、羟乙基纤维素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管体、棉签杆体、医用脱脂棉组成。为非无菌提供产品，有微生物指标限度要求（需氧菌总数小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌数小于10cfu/mL、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）”，在研究资料里面也体现了。那还要咋说明？

abcd8848

问问问呢 发表于 2024-1-11 10:21
我们是参考“2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总”中按照第二类医疗器械管理：“（五十八）口腔溃 ...

你们到底是凝胶还是含漱液？

大君

请问你们这个项目有做临床试验吗

问问问呢

大君 发表于 2024-5-10 21:23
请问你们这个项目有做临床试验吗

我们这个产品做的是同品种比对，没有做临床试验