风险管理里关于已识别、潜在重要风险，重要缺失信息的疑问？

Winwinus6

咱就是说，1.药品上市后风险管理时，监管部门反馈的比如修订说明书这些算什么风险，已识别重要风险？
2.药物警戒里，在分析评价ADR时，要是出现药品说明书上的adr相同，是已识别重要风险吗（假设啊）
3.监管部门反馈的个例adr为严重，但是经公司分析为可能无关或者不能判定为严重adr的，算是潜在风险吗
4.重要的缺失信息项，说明书中已出现排除某些人群，还要把这些人群列为缺失信息吗

BFBF

感觉没明白题目啥意思
1.指的是药监局发布的修订说明书公告吗？那个都不是自己监测出来的风险，可以不留什么记录，质量部直接按照药监要求修改就行了。
2.出现与说明书上一样的ADR，严重程度、发生频率或者性质啥的都没改变，那就是已知ADR啊，都不构成信号，怎么算风险呐？如果是说明书上出现的ADR，严重程度发生了改变，比如致死，那这就算新的ADR，需要调查原因，然后根据风险评估会议来判断是什么类型的风险，如果是PV人员怀疑是重要风险的话，还需要上报药品安全委员会，由药品安全委员会判定是不是重要风险，作出决策。
3.如果反馈数据为严重，你降级了，那也只是你的个例处理而已。一个个例一般不足以支撑能否形成信号，除非是罕见的病例，或者公司重点关注的不良事件（欧盟的话，有专门的DME列表，出现在清单上的，就算只有一个个例，也应被当做信号处理，然后进行风险评估）。
4.我认为是不需要的，重要缺失信息，主要是在临床试验期间，本来后面会用到的人群，因为入排标准给排除了，所以缺失这一部分的信息，而上市后临床上又把这个药用在这部分被排除的人身上。我觉得说明书明确说了不用在这部分人员，比如儿童禁用，那就不会用在这一部分人群身上。这种情况就不算重要缺失信息，因为后面根本不会用到他身上。
除非，儿童用药哪一项写的尚不明确，那这种可以算作重要缺失信息。

Winwinus6

谢谢那个第一个可能太小了 我没说清楚，就是按照山东的那个做的上市后风险管理计划里有一个监管行业引发的风险管理，要是监管信息发布的修订公告，公司完成修改说明书，应该算是监管和行业变化对该产品质量无影响，列为低风险吧

Winwinus6

BFBF 发表于 2024-1-10 14:25
感觉没明白题目啥意思
1.指的是药监局发布的修订说明书公告吗？那个都不是自己监测出来的风险，可以不留什 ...

刚开始学习这个，风险评估风险管理得搞得我头大 哈哈 感谢感谢

BFBF

Winwinus6 发表于 2024-1-10 15:21
谢谢那个第一个可能太小了 我没说清楚，就是按照山东的那个做的上市后风险管理计划里有一个监管行业引 ...

这个文件我没看过，不过你说药品质量无影响，我认为是肯定的，因为药监发布的修改说明书安全性内容，最多属于药品安全性内容发生变化。和质量没啥关系，他的质量还是没变
由这种情况，就是药监没有在官网发布公告，只是单独对该企业发布了一个通知，建议修订说明书啥的，这就另当别论了

学习又学习

不是啊，这是很不一样啊