型式检验项目、出厂检验项目的确定依据

奈何12 · 发表于 2024-1-10 11:27:30

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在审核过程中，说制定的检验规程中未明确规定进货检验、成品出厂检验项目确定的依据，如远红外治疗贴规程中规定远红外发射波长范围和法相比辐射率作为型式检验项目，但未明确其理由和型式检验周期。型式检验和出厂检验项目定哪些，有什么标准写出来吗？
我们物料验收规定是入厂验收供应商的检测报告，同时对原材料核对规格型号、外观，有什么标准规定我们这样可以吗？
成品是技术要求上部分项目作为出厂检测，部分项目作为型式检测项目来规定，这个怎么说才能符合标准？
求各位大神帮忙一下。

Monstersvxn · 发表于 2024-1-10 11:50:39

物料入厂的供应商报告能不能包含你产品的所有性能要求？有些关键的检验项还需要进行复检，并不是确认供方报告就可以。
第四行的问题还是看看《规范》吧。多看看法规你会恍然大悟很多。

奈何12 · 发表于 2024-1-10 12:00:22

Monstersvxn 发表于 2024-1-10 11:50
物料入厂的供应商报告能不能包含你产品的所有性能要求？有些关键的检验项还需要进行复检，并不是确认供方报 ...

但是复验原材料的话，我们并没有检测设备，这个怎么处理呢

Monstersvxn · 发表于 2024-1-10 12:02:24

奈何12 发表于 2024-1-10 12:00
但是复验原材料的话，我们并没有检测设备，这个怎么处理呢

没有设备不是理由吧，必要的检验实验室、设备、工具都是企业应该配备的。

奈何12 · 发表于 2024-1-10 12:11:58

Monstersvxn 发表于 2024-1-10 11:50
物料入厂的供应商报告能不能包含你产品的所有性能要求？有些关键的检验项还需要进行复检，并不是确认供方报 ...

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

如何确定哪些是常规控制，哪些是要求较高的呢，非无菌二类产品的检验项目是否都是常规检测项

Monstersvxn · 发表于 2024-1-10 12:14:00

奈何12 发表于 2024-1-10 12:11
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高， ...

肯定结合风险来评估呀。结合FMEA来判定，质量控制难道没有识别？