设备及计量管理

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已经问两遍没有得到结果的问题，我再问一下各位，医疗器械设备及计量器具怎么管理的？设备和工装治具怎么进行分类的?什么样的设备及工装治具需要验证?计量依据什么分类的？我现在就想建立管理规程，找不到依据，主要就是设备工具工装和计量器具找不到分类依据，完事就没法确定验证范围和计量范围

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luknqqnuq1

看计量管理办法

从基础学习 计量、检定、校准的原理，和应用

实际业务就是，强制检定的，按计量要求送，关键特殊工序，能读数的，测试设备仪器，年年送计量

自己做的工装（主要是通止规），就自己验证、确认。

卫公检测技术

强检目录的送计量院，非强检的产生数值的、用于生产监控的均应检定校准，参考计量法和量值传递要求

火箭飞行兵

我也是负责计量的，希望对你有用，当然，能仔细看完也是我的一种荣幸。首先讲讲分类，很多人喜欢分ABC，其实是误区，那个是针对实验室仪器的分类，所有设备都要按重要性分类并不是特别适用。如果非要分类，按部门分类或许会更好。
哪些需要计量，哪些需要验证，并不是非要在你的设备管理规定中定义甚至列出清单。这样你的文件太大了。计量和验证应该有其专门的文件。
那么设备管理，管理什么呢？主要是给出设备的URS，采购，启用，维保，退役，这整个生命过程的管理原则。
计量，你的计量管理要规定的是计量器具申请计量、周期性计量、报告的确认和管理、年度月度计量计划，以及如何确保计量器具在有效期内的措施。至于计量的范围，也是要评估的。不过有个省事但不省钱的原则，那就是计量器具都计量。
验证，设备的验证叫设备确认，你可以看下ISPE的C&Q，它通过SIA系统影响性和CCA部件关键性来确定是否需要验证和验证的范围。至于验证的管理，分为DQ,IQ,OQ,PQ，一般是要求厂家提供验证服务，因为他们更了解自己的设备，风险考虑的比较全面。
总之就是你设备管理不要太多考虑计量验证，那个是要针对具体设备进行评估的，不能一概而论。
还有什么细节可以留言

winchetan

设备管理的文件是主文件，可以从里边引出一个计量管理的文件，这样就不会太乱
设备管理有一项非常重要，这个就是验收，你买的设备用来做什么的，就可以在验收上明确是否需要验证、是否需要计量，维护应如何维护，可以在验收表格上明细，后面的流程，其实都一样，就是楼主所描述的。

915_雨

去抄GMP指南

龙鸟犀水派

915_雨 发表于 2024-1-10 15:56
去抄GMP指南

天下事一通百通，没有什么不适应的，当然具体的要结合实际

抱琴揽风

1.医疗器械的设备分类、管理可以参照ISPE指南C&Q，里面列出哪些适合走计量，哪些适合走确认。涉及到需要计量管理的内容，按照通常的非关键、关键可能不太适用。建议制定一个分类分级的风险评估表，明确计量管理的策略（比如计量管理的程度、深度）。
2.计量管理不适合参照太多设备管理的内容，尤其是医疗器械使用的工装、夹具、模具等比较多，这些通常是非标的，计量起来非常困难，可能无相关的计量规范和检定规程。为何要去计量无非是基于以下几点：(1)可能与产品工艺过程和产品质量相关;(2)计量器具本身容易变化或受使用情形、环境变化而影响量值。（3）计量法规方面的要求。
3建议多参照计量法、计量实施细则和一些计量规范，不光考虑GMP也需要兼顾EHS方面的要求。对于大型企业如果自己有计量实验室，还要有更多的建标制度、人员资质以及计量实验室管理等内容。
4.计量管理主要涉及几方面的内容：（1）建立计量管理制度；（2）建立检定、校准等相关的程序；（3）计量执行及跟踪；（4）计量定期回顾。