微生物方法验证可以取上清液吗

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进行微生物方法验证的时候，样品可以溶解也可以分散均匀的情况下可不可以取上清液，还是一定要混匀。

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可亲可爱

行不行不知道，你验证如果 通过就可以了

小苹果011122

药典及中国药典检验操作规范要求样品混匀，实际操作过程中1、样品没有抑菌性其实溶不溶解完全影响不大，只要微生物方法验证合格就行；2、如果样品具有一定的抑菌性，则一般会采用薄膜过滤法，这时尽量使样品溶解，一般使用更高的稀释级别；3、样品比如说抗生素，而且难溶于水，又该怎么办呢？这个问题我在培训过程中询问过药监局的老师，他们采用的是取上清液，因为抗生素本来就对菌群有很高的抑菌性，不取上清液有的时候根本做不出来方法，当然能相方法溶解是更好的，实在没有办法，取上清液然后用含有吐温的稀释液溶解，一般是静置15分钟取上清液，然后这个过程最好用与样品物理性质相似的没有抑菌性的辅料代替样品，考察静置时间对菌落分布的影响，如果静置15分钟试验菌回收率合格，表示静置15分钟取上清液对菌落分布的影响较少，当然这个过程没有考虑到未溶解的药物颗粒中包裹的菌落，但是考虑到抗生素的抑菌性，其实也能接受，最主要的是要有方法哇