一个新的产品，技术要求该怎么写？去哪里找法规标准

13983032162 · 发表于 2024-1-3 14:42:00

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我们刚开发出一个比较新的产品，属于有源类。目前申请下来的分类界定为II类，07-05，但是没有具体的二级目录。

我想知道，技术要求该怎么写？

我个人认为，先找功能最相近的产品（比如07-05-01），通过它了解注册指导原则，适用标准等，但是，但是，但是，那些不相同的部分，又该怎么写呢？可以完全参照企业自己的标准吗？

另外，器械检验所的预评价意见，可否解决这个问题？

很疑惑，请英友们指点。

谢谢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-3 16:01:50

参考相关产品的，参考不同产品相同功能模块的，参考不同产品不同功能模块的相关性能指标的
在不行参考临床文献、医学指南

实在没得参考的，赶紧报个发明专利，然后申请创新器械，批准后，会有专家组指导的

对于检验所的预评价意见，优先找北京、上海那样的大所可能还好，一般的检验员，对产品本身使用功能的性能指标，其实也很难把握
有条件，咨询技术审评中心的老师可能更好。

578406942 · 发表于 2024-1-3 16:03:10

楼上的好专业。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-3 16:08:02

可以抄抄类似的产品

青蛙怪兽 · 发表于 2024-1-3 16:22:39

过来学习学习

13983032162 · 发表于 2024-1-3 17:23:26

luknqqnuq1 发表于 2024-1-3 16:01
参考相关产品的，参考不同产品相同功能模块的，参考不同产品不同功能模块的相关性能指标的
在不行参考临床 ...

谢谢你的详细回复。内容简直是高屋建瓴，宏观微观2手都硬，厉害啊，佩服

麦兜么么茶 · 发表于 2024-1-3 17:24:00

可以参考类似的企标内容，结合产品强制性标准和行业标准等，来制定自己的技术要求
企业标准信息公共服务平台：https://www.qybz.org.cn/user/toSearch

13983032162 · 发表于 2024-1-3 17:25:37

z326248422 发表于 2024-1-3 17:24
可以参考类似的企标内容，结合产品强制性标准和行业标准等，来制定自己的技术要求
企业标准信息公共服务平 ...

谢谢回答，我去看看这个标准网站。

麦兜么么茶 · 发表于 2024-1-3 17:30:55

13983032162 发表于 2024-1-3 17:25
谢谢回答，我去看看这个标准网站。

或者直接去药智汇上面挂悬赏，买

影月殇琉璃 · 发表于 2024-1-3 22:29:57

基本功能，安规、电磁兼容等

13983032162 · 发表于 2024-1-4 08:35:19

影月殇琉璃发表于 2024-1-3 22:29
基本功能，安规、电磁兼容等

谢谢回复。

18283266598 · 发表于 2024-1-4 09:36:27

建议你去中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理信息系统查看下

amily5618 · 发表于 2024-1-4 10:08:22

或者NMPA搜索类似产品信息

c3981580741 · 发表于 2024-1-4 10:45:23

最好简单化写一写

DIEYOUNG · 发表于 2024-1-4 11:16:21

来参观大佬们发言，好好奇这个产品啊

zxj8090 · 发表于 2024-1-4 12:29:14

07-05里面只有四个小类，你是其中几个的组合吧？

13983032162 · 发表于 2024-1-4 13:36:13

zxj8090 发表于 2024-1-4 12:29
07-05里面只有四个小类，你是其中几个的组合吧？

是的。你是声学同行业的吗？可否有建议？大神

大风起兮A · 发表于 2024-1-4 13:38:03

技术要求是自己企业定的啊

huchuchua · 发表于 2024-1-4 15:19:28

有时候会找招投标的同类产品信息里边有一些技术参数看有必要的没

13983032162 · 发表于 2024-1-4 15:38:29

huchuchua 发表于 2024-1-4 15:19
有时候会找招投标的同类产品信息里边有一些技术参数看有必要的没

谢谢答复。

一个新的产品，技术要求该怎么写？去哪里找法规标准

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