芦荟和积雪草可以作为器械成分吗？

19883738852 · 发表于 2024-1-2 17:03:54

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芦荟和积雪草是常见的化妆品成分，那么他们可以作为器械成分吗？怎么解释他们在产品中不起药理作用？查NMPA只有国内注册和备案历史数据库有芦荟成分的器械，现在有证的芦荟器械没有。

浇绿 · 发表于 2024-1-2 17:21:27

不起药理作用那是起什么作用啊我纯菜鸟没见过好神奇

18283266598 · 发表于 2024-1-2 17:44:29

哈哈，起保湿作用，但是你不能这么申报，不然会让你按照化妆品申报，你得按照有效成分来申报，比如什么皂苷什么胶之类的，然后研发工艺就是芦荟提取作为工艺的一部分

huhuyu · 发表于 2024-1-3 09:24:04

你去找一下这个文件就知道了。2021-12-31 《第一类医疗器械产品目录》

19883738852 · 发表于 2024-1-3 10:16:13

我们想要申请为3类医疗器械

19883738852 · 发表于 2024-1-3 10:17:45

18283266598 发表于 2024-1-2 17:44
哈哈，起保湿作用，但是你不能这么申报，不然会让你按照化妆品申报，你得按照有效成分来申报，比如什么皂苷 ...

我们这两个成分含量很低，就因为在药典里，含量很低也不能证明不起药理作用

huhuyu · 发表于 2024-1-3 10:41:47

19883738852 发表于 2024-1-3 10:16
我们想要申请为3类医疗器械

那只能作为药械组合申报，难度很大，周期很长。

18283266598 · 发表于 2024-1-3 11:06:14

19883738852 发表于 2024-1-3 10:17
我们这两个成分含量很低，就因为在药典里，含量很低也不能证明不起药理作用

看看能不能找到相关文献之类的绕开吧，找你们研发管理的人，不然不能证明不起药理作用就只能像楼下说的那样作为药械组合来管理了，估计有点难，毕竟这些东西是化妆品概念性的噱头，老老实实做为药械组合加临床吧，哈哈

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-3 13:10:15

建议不要尝试了，难搞的！！！！

19883738852 · 发表于 2024-1-3 13:56:08

huhuyu 发表于 2024-1-3 10:41
那只能作为药械组合申报，难度很大，周期很长。

那要申报以械为主的药械组合，都不知道行不行了