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关于要求阴凉储存条件的中药药品在零下温度放置结冰的问题

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药徒
发表于 2024-1-2 16:17:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.目前药典凡例写阴凉处还是不超过20℃,假如北方寒冷地区,仓库温度低于0℃,药品贮存条件写的是阴凉处保存。检查的话会不会说仓库温度不符?
2.阴凉贮存要求的药品,在运输过程经过寒冷地区,保存温度低于0℃,或者高于20℃,没做过稳定性挑战测试,没有运输过程温控记录,是否有检查违规风险?
3.中药制剂。合剂,糖浆剂,酊剂,喷雾剂,这些如果在运输储存过程结冰后,是否可以正常销售?零售企业能在什么情况下验收?
4.阴凉仓库,如果验证,建议设置的温控条件是2-20℃,是否是最合规的?与没有哪个药监出过类似的答疑
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药生
发表于 2024-1-2 16:27:29 | 显示全部楼层
阴凉库2~20℃。
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药生
发表于 2024-1-2 16:28:14 | 显示全部楼层
阴凉库温度不得低于零度的。
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药徒
发表于 2024-1-2 16:30:14 | 显示全部楼层
影响因素试验都会做冻融试验的,满足产品储存条件要求就行。
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药徒
发表于 2024-1-2 20:27:22 | 显示全部楼层
化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》的通告(2023年第20号)和9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则,可自行查看。
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药徒
发表于 2024-1-3 09:13:29 | 显示全部楼层
1::阴凉库最低温度一般不得低于0℃,如果参照药典的凉处应该要大于2℃,一切以你要储存的药品为准,都结冰了那你就要拿出证据结冰了对产品没有影响
2:你们药品运输不做运输验证的吗?《药品经营质量管理规范》附录5
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-3 09:27:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 MrLu1234 于 2024-1-3 09:48 编辑

影响因素试验,运输方式验证,说明书及标签内容规范撰写。阴凉条件的标准制定除了遵守相关规范外,还得适应自产品特性做验证。

化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行).pdf

563.98 KB, 下载次数: 8

9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则(无附图).pdf

185.42 KB, 下载次数: 7

GSP附录.pdf

278.37 KB, 下载次数: 11

药品经营质量管理规范.pdf

197.32 KB, 下载次数: 6

GBT34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范.pdf

751.74 KB, 下载次数: 5

药品经营和使用质量监督管理办法2023年10月版24年1月生效.pdf

265.07 KB, 下载次数: 7

第41条

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药徒
发表于 2024-1-6 12:52:26 | 显示全部楼层
路过学习了
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药徒
发表于 2024-6-4 09:26:24 | 显示全部楼层
路过学习一下
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