产品使用过程中的非必要辅助配件可以让患者自行选择是否购买么？

davidwu2001 · 发表于 2023-12-29 11:12:01

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我们自己研发的一款康复器械产品中，可以使用一个辅助配件可以让患者佩戴的时候更舒适，有点类似在佩戴处加了一个棉垫。但这个配件不加也可以正常使用。如果增加，考虑到接触患者的皮肤，不建议患者间交叉使用。另一方面，因为是非必要配件，注册的时候如何处理比较好？作为选装件么？另外，这个配件是否可以让用户自行选择是否购买？

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-29 11:19:40

都行。作为产品的配件，可以在说明书中说明不建议交叉使用，做为耗材。不过需过生物相容性试验。也可以不作为器械附件进行注册，这个配件可以让用户自行选择是否购买。

schome · 发表于 2023-12-29 11:27:38

做选装，但是注册该有的资料还是得有

davidwu2001 · 发表于 2023-12-29 11:38:12

本帖最后由 davidwu2001 于 2023-12-29 11:40 编辑

mopiaoxiang 发表于 2023-12-29 11:19
都行。作为产品的配件，可以在说明书中说明不建议交叉使用，做为耗材。不过需过生物相容性试验。也可以不作 ...

感谢回复，如果不作为器械附件进行注册，是不是就不用生物兼容性实验了？当然，这个配件我们肯定也会做类似评估

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-29 11:49:31

davidwu2001 发表于 2023-12-29 11:38
感谢回复，如果不作为器械附件进行注册，是不是就不用生物兼容性实验了？当然，这个配件我们肯定也会做类 ...

如果不作为器械附件进行注册，最好也做生物相容性实验，如果与患者伤口接触，更需要做。只不过不用提交。