医疗器械血袋注册问题

蕾蕾lns · 发表于 2023-12-26 14:34:25

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三类血袋注册添加保养液的化是不是要具体药品生产的资质，这个通知是03年的，现在是否依旧按照这个执行？请各位老师给与指导意见

蕾蕾lns · 发表于 2023-12-26 14:39:19

不要沉下去

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-12-26 16:30:22

帮你顶一下

蕾蕾lns · 发表于 2023-12-26 16:47:54

杭美检测管君俊发表于 2023-12-26 16:30
帮你顶一下

。。。。。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-12-27 09:26:54

再帮顶一下

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-27 15:01:25

本帖最后由 mopiaoxiang 于 2023-12-27 15:02 编辑

保养液是啥？抗凝剂？出厂时就装在袋子里的?是为了储存血液时防止血液凝固？

蕾蕾lns · 发表于 2023-12-27 15:17:56

mopiaoxiang 发表于 2023-12-27 15:01
保养液是啥？抗凝剂？出厂时就装在袋子里的?是为了储存血液时防止血液凝固？

对，就是抗凝剂，目前企业没有资质生产抗凝剂，是不是血袋就不可以申报了

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-27 15:29:38

没有生产就外购，不用自己都生产的。不过抗凝剂是药品吧，不好买。你到国家局网站上搜同类产品，看他们的组成，一般都有抗凝剂，可以申报啊。

蕾蕾lns · 发表于 2023-12-27 16:48:29

mopiaoxiang 发表于 2023-12-27 15:29
没有生产就外购，不用自己都生产的。不过抗凝剂是药品吧，不好买。你到国家局网站上搜同类产品，看他们的组 ...

03年的一个通知，注册血袋必须有生产保养液的能力

03年通知注册血袋必须要具备生产保养液的能力

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-27 17:05:21

蕾蕾lns 发表于 2023-12-27 16:48
03年通知注册血袋必须要具备生产保养液的能力

这个你问国家局吧