企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

阿九的小七 · 发表于 2023-12-26 09:48:59

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请问大家，关于这个规定，需要新增一个质量安全责任制度的文件吗，大家有模版可以发一个吗

阿九的小七 · 发表于 2023-12-26 09:55:54

有没有江苏的企业，是不是都上传了那个申报平台

AUTOZAI · 发表于 2023-12-26 11:05:46

没有明确的法规要求一定要增加程序或者制度，企业自主决定。

少年不年少 · 发表于 2023-12-26 13:38:15

这个文件更像是一个总的规定，没有明确要求一定增加程序或者制度文件，倒是里面提到的调度记录，要做，已经有因为没做调度记录开了不符合项的

阿九的小七 · 发表于 2023-12-26 14:08:18

少年不年少发表于 2023-12-26 13:38
这个文件更像是一个总的规定，没有明确要求一定增加程序或者制度文件，倒是里面提到的调度记录，要做，已经 ...

是说只要质量管理体系文件中能包含相关的规定就可以吗

阿九的小七 · 发表于 2023-12-26 14:09:27

但是这个系统说要把这个文件上传上去，没说是规程还是程序还是什么，我已经晕了

范范艾米 · 发表于 2024-1-4 16:27:48

同求！

zqp922 · 发表于 2024-3-5 16:47:31

少年不年少发表于 2023-12-26 13:38
这个文件更像是一个总的规定，没有明确要求一定增加程序或者制度文件，倒是里面提到的调度记录，要做，已经 ...

你好，看到你发帖说因为调度记录没有而被了开不符合项，随即来取取经啊，请问下是药监来日常监督检查的时候开的吗？调度记录应该如何设计呢？