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[方法验证及确认] 请教蒲友:QC实验室搬家,分析方法是否需要再验证/确认?

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药徒
发表于 2023-12-23 18:13:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教蒲友,明年QC实验室计划搬家至新的实验室,仪器和人员不变,分析方法是否有必要进行再验证或确认?或只要对仪器进行计量或再确认即可?
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大师
发表于 2023-12-23 21:09:34 | 显示全部楼层
需要。
但做的程度,可以评估。
这种变更,类似于检验方法转移。

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感谢分享!  发表于 2023-12-24 15:04
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药徒
发表于 2023-12-24 10:20:34 | 显示全部楼层
我认为仪器再验证确认和计量是必须的。
分析方法应该不用,前提是你的仪器的验证或者确认合格,不然你换个实验室做或者药检所抽样不是先要做方法验证或者确认吗?
微生物的分析方法除外,换场地必须做的。

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感谢分享  发表于 2023-12-24 15:03
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药徒
发表于 2023-12-25 09:04:25 | 显示全部楼层
仪器是要再确认的,分析方法验证有重现性
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药徒
发表于 2023-12-25 10:01:36 | 显示全部楼层
需要。属于新实验室,按照新实验室来
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药徒
发表于 2023-12-25 10:40:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-12-25 15:26:10 | 显示全部楼层
需要的,属于新实验室,按照新实验室来
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-4 22:31:25 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2023-12-25 10:01
需要。属于新实验室,按照新实验室来

虽然实验场地是新的,但是人员、仪器设备、试剂耗材和检验方法等基本要素都没有改变,除了微生物检测,其他检验方法也要再验证/再确认吗(或做重现性)?
原实验室都被拆了,怎么做两个场地的重现性实验呢?

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你设备搬迁了吗?重新安装不?3Q?  详情 回复 发表于 2024-1-5 09:13
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药徒
发表于 2024-1-5 09:13:07 | 显示全部楼层
metastasis2012 发表于 2024-1-4 22:31
虽然实验场地是新的,但是人员、仪器设备、试剂耗材和检验方法等基本要素都没有改变,除了微生物检测,其 ...

你设备搬迁了吗?重新安装不?3Q?
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药徒
发表于 2024-2-17 11:59:00 | 显示全部楼层
这个问题,我的理解是:化验室场地变更,仪器搬迁,这个需要发起变更。
原仪器上的原检测方法,不变动的情况下,需要对搬动后的原仪器进行检定或再确认,但原检测方法不需要进行再验证。
仅供参考。
GMP(2010版)中的第223条有对检测方法再验证的情况进行列举说明,你可以看一下。
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