药品研发生命周期

ahy199386 · 发表于 2023-12-22 15:56:02

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来几个大佬，1、药品研发生命周期，IIT与IND是不是还属于研发？如果是的话是否需要满足GMP。

2、小试、中试、放大、临床的具体区别有哪些

3、组织架构不是很明显（比如有生产中心，却没有质量管理中心），这样的架构能满足GMP要求不？

谦受益93 · 发表于 2023-12-22 16:20:13

1、临床试验大多指没上市的药物，IIT一般都是上市后的产品，要符合GMP，要申报ind的可以没那么符合，前提是申报批的物品不用于后续临床等操作
2、小试中试还是比较随意的，在一般区、C、D可有研发、工艺人员完成，放大一般会进入洁净度更高的区域可由生产、工艺人员完成，临床就是按照你们最终工艺由生产人员在规定的洁净区完成（三期前工艺还可进行小改动）
3、按照GMP来说，你这组织架构不行

wzzz2008 · 发表于 2023-12-22 16:30:05

1、建议看下ICH Q10；
2、区别主要是，批量不同，实施的人员不同，管理的要求不同。管理要求的不同，取决于产品的使用目的，比如，实验，IND。
3、不满足。

ahy199386 · 发表于 2023-12-27 08:46:35

谦受益93 发表于 2023-12-22 16:20
1、临床试验大多指没上市的药物，IIT一般都是上市后的产品，要符合GMP，要申报ind的可以没那么符合，前提是 ...

好的感谢大佬

ahy199386 · 发表于 2023-12-27 08:47:12

wzzz2008 发表于 2023-12-22 16:30
1、建议看下ICH Q10；
2、区别主要是，批量不同，实施的人员不同，管理的要求不同。管理要求的不同，取决 ...

好的感谢大佬

CHLuo8 · 发表于 2024-1-9 09:05:13

谦受益93 发表于 2023-12-22 16:20
1、临床试验大多指没上市的药物，IIT一般都是上市后的产品，要符合GMP，要申报ind的可以没那么符合，前提是 ...

不懂就问哈，IIT不是研究者发起的临床实验吗？对细胞治疗来说，是产品上市前的最初阶段吧？

姣妹崽 · 发表于 2024-1-9 11:42:27

CHLuo8 发表于 2024-1-9 09:05
不懂就问哈，IIT不是研究者发起的临床实验吗？对细胞治疗来说，是产品上市前的最初阶段吧？

IIT是最早期的概念测试，跟产品上市还有n年的距离。一般情况下IIT做几例之后再确定这个项目要不要申报，然后才开始做药学研究。

姣妹崽 · 发表于 2024-1-9 11:44:19

IIT目前的管理要求是相当不明确的，如果你按照IIT产品会上到病人身上来要求，差不多就参照临床试验用药品的管理要求来做，但是……很多企业可能做不到

々80fd8f79 · 发表于 2024-3-18 16:23:48

药学研究计划，包括你的生产工艺研究、质量研究，没有到生产工艺验证及确认阶段，均可不按GMP要求管理，但得有基本的方案、记录和报告，数据要可追溯。
质量管理部门（QAQC）和生产部门按GMP应该是平行的两个部门，你这架构肯定不行的

ahy199386 · 发表于 2024-3-19 16:34:24

々80fd8f79 发表于 2024-3-18 16:23
药学研究计划，包括你的生产工艺研究、质量研究，没有到生产工艺验证及确认阶段，均可不按GMP要求管理，但 ...

谢谢大佬

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