医疗器械无菌取样量

李Lisa

     求大神赐教，因为医疗器械成本较贵，一次无菌就需要十件的检验量，领导说使用残次品正常包装，送去灭菌后，回来取样检测，这样可行吗

vavayqing

残次品和合格品的生物负载一样么？
不同的残次品的生物负载一样么？
如何控制不同的残次品么？
残次品会影响装载密度吗？
不同的残次品装载密度一样吗？
残次品无菌合格，合格品无菌不合格，你该怎么做呢？
残次品无菌不合格，合格品无菌合格，你又该怎么做呢？
残次品数量不够，是否要人为制造残次品么？
残次品如何标识呢？
如何防止灭菌完的残次品流入下一道工序呢？
...............
以上问题及方案，有没有形成文件及记录呢？

李Lisa

vavayqing 发表于 2023-12-19 12:48
残次品和合格品的生物负载一样么？
不同的残次品的生物负载一样么？
如何控制不同的残次品么？

对啊，就是混合在一起，万一没标识好，上市了咋办，我说了，都不理我，说是成本高，他的残次品，就是生产过程中的不合格品，外观有划痕的

小小杨

残次品只能用于做灭菌验证填充用...

vavayqing

李Lisa 发表于 2023-12-19 13:10
对啊，就是混合在一起，万一没标识好，上市了咋办，我说了，都不理我，说是成本高，他的残次品，就是生产 ...

涉及管理的问题，说复杂也不复杂。
你在公司什么岗位就负责什么事情行了。一切以文件为准，没有指令不做突破常规的事。
你如果是做质量的，生产成本不是你该考虑的事情。

李Lisa

vavayqing 发表于 2023-12-19 13:27
涉及管理的问题，说复杂也不复杂。
你在公司什么岗位就负责什么事情行了。一切以文件为准，没有指令不做 ...

我做注册的，但是兼职了体系和质量，实际我们管代负责生产质量，这种不归我管，但是要签我名字，我不想同意他们干这个事情

随风摇曳

李Lisa 发表于 2023-12-19 13:30
我做注册的，但是兼职了体系和质量，实际我们管代负责生产质量，这种不归我管，但是要签我名字，我不想同 ...

最新的罚则，只要保留证据证明你提出了相关法规是不允许这么做并要求按照法规的要求去执行，但是最后管理层不批准你的方案，要求打擦边球，这种情况监管处罚你是可以免责的。

少年不年少

可以按照14233来取样，14233的取样量会少一些

u1597025199

附加值高的 按14233？附加值低的 按照药典来呗

CXLe13

用生物指示剂替代产品。不过灭菌确认方案不同。你跟灭菌公司沟通一下就可以。

CXLe13

u1597025199 发表于 2023-12-19 17:43
附加值高的 按14233？附加值低的 按照药典来呗

你们法规落后点的吗？现在只能按照药典

少年不年少

CXLe13 发表于 2023-12-20 15:53
你们法规落后点的吗？现在只能按照药典

哪里说只能按药典？

心若菩提静若枯

按照你们的产品技术要求 无菌里写明的是按照药典还是14233

CXLe13

少年不年少 发表于 2023-12-20 17:48
哪里说只能按药典？

14233是推荐性标准，中国药典是强制标准。有强制标准必须执行强制标准。我市目前送检医疗器械检验研究院，技术要求无菌必须修改成依据中国药典。

少年不年少

CXLe13 发表于 2023-12-21 13:28
14233是推荐性标准，中国药典是强制标准。有强制标准必须执行强制标准。我市目前送检医疗器械检验研究院 ...

我这里目前还没这么要求必须是按药典标准

zh11314

李Lisa 发表于 2023-12-19 13:30
我做注册的，但是兼职了体系和质量，实际我们管代负责生产质量，这种不归我管，但是要签我名字，我不想同 ...

按理降本增效得全员参与，哈哈。你兼职质量更得参与，指出风险点，多讨论多沟通制定出合规的方法。不合格品的类别也有很多种，比如外观瑕疵就适合、管路打折的就不适合，然后关键是生产流转过程中的标示等管理。毕竟用不合格品来做微生物检查不是禁止项，你很难打消老板的心思。