较个真，咬文嚼字一下。看看法定代表人是不是关键人员。

jscjyy

我们今天较个真，咬文嚼字一下。看看法定代表人是不是关键人员。

GMP第二十条：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

2023版GMP指南，质量管理体系册P20-21：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和GMP第二十二条、第二十三条、第二十五条对关键人员（法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）和其他人员的资质有明确的规定。

这里就看出两者的表述不完全一致了。于是我翻看了《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》里关于法定代表人的表述。

《药品管理法》中法定代表人总是和“主要负责人”一起出现，比如“药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责”。

《药品生产监督管理办法》中法定代表人总是和“企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人”一起出现，比如：药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。　　许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

那么请问，你觉得法定代表人是不是关键人员？

jscjyy

正方观点补充：药品管理法和药品生产监督管理办法是新法，GMP是10几年前的，应该以新法的表述为依据。

jscjyy

反方观点补充：药品管理法和药品生产监督管理办法都没有明确说法定代表人是关键人员，只有GMP指南明确说了。指南只是参考，可听可不听。另有一问：新版指南的权威性是不是比旧版指南低？

jscjyy

不要沉。                 

蓝雨~

我觉得不算，法定代表人其实他基本不会来公司的，不参与公司的运营决策，而且很有可能几个子公司都是同一个法定代表人。再说，公司里不会建立法定代表人的岗位SOP吧

大风起兮A

法人和企业负责人可以兼任吧

fish1

GMP中提到了至少，
药品管理法中提到了XXXX和其它人员

所以两者是没有冲突的，至少，表示如果需要法定代表人，可以包括， 其它人员是指如果有更多的需要加入，可以包括。哪里有冲突了  只有当你把至少，其它人员这些内容给去掉了，那么才有冲突。

你太教条了，人家都用了至少，其它这些词了，这明显就是给未来的实际情况变化留扩展余地的。

所以，你的判断是，那就是，你的判断不是，那就不是。

举例子举得不一样，这个重要么？不重要。  所以呢，你愿意是，那就是，你不愿意是，那就不是。

wsx

法人代表，顾名思义代表了公司。属于公司主要负责人之一，当然就是关键人员，是否关键主要看对某个部门或者公司的行为是否有决策权。工程部负责人也是关键人员，GMP只是要求企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人必须全职，其他人员不是必须。、

Lily_VIP

默默的支持一下热度

大呆子

关键好多企业的法定代表人既不是企业实际控制人，也不是企业实际管理人，就是顶锅侠，所以企业负责人是关键

BBCOME

今年3月实施的质量安全主体责任法规里明确法人就是关键岗位

synthetics

法定代表人是不是关键负责人，处罚时看看？

永春膏药-小戴

法定代表人可以是自然人，比如林妹妹，也可以是法人单位，比如XXX集团公司，你无法说他是关键人员。
假设啊，假设出事情了，法人负责的是民事责任，企业负责人负责的是刑事责任，如果有的话。

wzzz2008

永春膏药-小戴 发表于 2023-12-15 09:02
法定代表人可以是自然人，比如林妹妹，也可以是法人单位，比如XXX集团公司，你无法说他是关键人员。
假设 ...

出资人可以是自然人也可以是法人单位，
法人，和法定代表人，是不一样的。法人，可以是个人，也可以是单位。
但你见过哪个企业，法定代表人，是个单位的？所谓的法定代表人，这个名称本身就说明了属性了，只能是个自然人。
至于说，出了事情，法定代表人是承担民事责任还是刑事责任，这个要看在具体的事件中扮演的角色，权力责任的划分。法人直接参与管理，企业负责人只是摆设的，在私企里太常见了。

chinsss

法定代表人 可以 不是“人”……

jscjyy

BBCOME 发表于 2023-12-15 08:38
今年3月实施的质量安全主体责任法规里明确法人就是关键岗位

刚刚看了下，质量安全主体责任法规和《药品管理法》一脉相承，里面的法定代表人也总是和“主要负责人”一起出现。

jscjyy

正反方都有。                  

剑青

应该不算，关键人员应该缴纳社保，专职人员，法人可以是多个公司的法人，或者是其他公司的高管，那就不是专职人员，也不一点就缴纳社保。

jscjyy

剑青 发表于 2023-12-15 10:03
应该不算，关键人员应该缴纳社保，专职人员，法人可以是多个公司的法人，或者是其他公司的高管，那就不是专 ...

有道理。                        

永春膏药-小戴

wzzz2008 发表于 2023-12-15 09:14
出资人可以是自然人也可以是法人单位，
法人，和法定代表人，是不一样的。法人，可以是个人，也可以是单 ...

可能我说的不太严谨，以实际例子来说，大企业收购的某小药厂，登记的法定代表人是大企业的老总，一年不来一次小药厂，小药厂的质量体系如何规定他？有SOP支持吗，通常是没有的，既然没有，那他就不是关键人员，而这类现场很普遍。