较个真，咬文嚼字一下。看看法定代表人是不是关键人员。

永春膏药-小戴

wzzz2008 发表于 2023-12-15 09:14
出资人可以是自然人也可以是法人单位，
法人，和法定代表人，是不一样的。法人，可以是个人，也可以是单 ...

但是，在法律意义上，企业负责人是主要责任的，除非有证据证明企业负责人是傀儡，不是本身意愿行事。否则通常情况下法人或者说法定代表人只有民事责任，比如说赔偿。说的直接一点。出事情，禁业只会对企业负责人，很少对法人或者法定代表人。

jscjyy

永春膏药-小戴 发表于 2023-12-15 11:00
但是，在法律意义上，企业负责人是主要责任的，除非有证据证明企业负责人是傀儡，不是本身意愿行事。否则 ...

对。                 

BBCOME

永春膏药-小戴 发表于 2023-12-15 10:56
可能我说的不太严谨，以实际例子来说，大企业收购的某小药厂，登记的法定代表人是大企业的老总，一年不来 ...

法人即使工作忙，或者是在境外，没时间学习法规，但可以通过授权某个人替他学习法规，开具个授权书。别人替他学习完然后转达。

永春膏药-小戴

BBCOME 发表于 2023-12-18 09:53
法人即使工作忙，或者是在境外，没时间学习法规，但可以通过授权某个人替他学习法规，开具个授权书。别人 ...

法人可以不专业，说的直接一点。

DXH1526

1、在GMP2010版中，第二十二条规定：“企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。”，同时，在22年12月发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第五条“持有人（包括药品生产企业）的企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员……”、第六条“法定代表人、企业负责人（主要负责人）对药品质量全面负责。……”，由此可知，法规中所指的“主要责任人”可以看做是《药品管理法》中与法定代表人一起出现的“主要责任人”。
2、法定代表人是指依法律或法人章程规定代表法人（具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。）行使职权的负责人，一般依照公司章程的规定，由董事长、执行董事或者经理担任，并依法登记。基于上述可知，法定代表人更多的是代表法人履行职权的，那我认为法定代表人不应该被圈入药品质量体系或者GMP中的关键人员范围。

jscjyy

DXH1526 发表于 2024-3-18 13:19
1、在GMP2010版中，第二十二条规定：“企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企 ...

认同。

fanny667

应该不是，法定代表人不一定是公司的实际负责人或者是控制人

AaronNie

参考学习一下