一次性使用非无菌提供器械的清洗问题

木木木s2f · 发表于 2023-12-14 17:28:40

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请教大家，我们有个一次性非无菌出厂的器械，它不接触人体，但是会出现在无菌区域。
目前该器械可提供灭菌处理，请问是否需要提供清洁的方法，并且验证清洁有效性？该器械不耐湿，会在中国、美国注册

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-12-15 10:06:22

应该是需要的

jinliqun · 发表于 2023-12-15 10:13:34

出现在无菌区肯定是要有的

风中客1 · 发表于 2023-12-15 10:45:57

为了避免交叉污染，在无菌室使用的器械是需要确保洁净度和无菌条件的，对于这两方面的要求需要在产品说明书中写清楚，并对所规定的处理程序进行确认，在递交审核材料时要一起提交确认的方案和报告。如需委外测试的话，可以联系：微信13816021991（董工）