注册体系现场考核不合格？最全问题合集！

多多在不在

在医疗器械注册质量管理体系考核时，并非话越多越好，也不是话少就好，语言是一门艺术，沟通是需要技巧和方法。医疗器械注册人在准备体考时，也要提前准备好，特别是如下事项：

1.一定要提前指定好由谁回答检查员问题，最好全程有一位经验丰富的领导陪同。

2.未在文件中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈。

3.问啥答啥，不要抢话，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题。

医疗器械注册质量管理体系考核回答十大要点

1.要将你所提供的回应，全部整理归纳；

2.要做你或部门需做的事，讲你或部门所需讲的；

3.要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；

4.要及时地给出正确的资料或信息；

5.要确保你及部门的区域干净整洁；

6.要及时解决和处理细小的问题，在体考老师知道之前；

7.如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；

8.仅就问题而答，只要拿所需资料；

9.要非常熟悉你的现场和档案资料；

10.要快速提供关键的文件档案。

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、二、医疗器械注册质量管理体系考核回答问题十大禁忌

1.不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答；

2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确；

3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；

4.不要显得没有信心，吞吞吐吐；

5.不要说谎或回避；

6.不要给出不可能获得支持的承诺；

7.不要首先申辩而后回应；

8.不要提供虚假的数据或信息；

9.不要违反SOP， 同时也不许体考老师违反；

10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

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学到了，很多领导都很忽视体考人员的配合度和重要性