关于有源医疗器械的技术要求的编写

樱花草1234

一般有源医疗器械的技术要求应如何编写？项目及其检验方法。请大佬赐教

爱酷不爱笑

有专标就按照专标来，没有专标的情况下，应该也就是创新产品了吧，我们就是创新产品，项目和检测方法都是自己定的，送检的时候，检测所也会审核技术要求，给出适当的建议和意见，但是前提是需要公司自己先定一版技术要求。
对于创新医疗器械，没有专标的情况下，在提交注册的时候，还需要提供性能指标的确认依据，这个是必须提交的，所以性能指标也不要随意定义，还需要有缘由或者文献支持。

樱花草1234

爱酷不爱笑 发表于 2023-12-13 13:22
有专标就按照专标来，没有专标的情况下，应该也就是创新产品了吧，我们就是创新产品，项目和检测方法都是自 ...

老师，你好，我想问下干眼理疗仪，电磁兼容性是依据通用要求的并列标准YY9706.102-2021，电气安全要求是依据通用标准GB9706.1-2020，余下的检测项目比如噪音、工作温度范围、眼杯湿度范围等这些项目和指标、试验方法是如何确定的，有相关的标准或文件规定吗？

爱酷不爱笑

樱花草1234 发表于 2023-12-13 14:10
老师，你好，我想问下干眼理疗仪，电磁兼容性是依据通用要求的并列标准YY9706.102-2021，电气安全要求是 ...

真不好意思，我没有接触过这个产品，所以不是确认您说的这个。
不过，您公司的产品是电气设备的话，电磁兼容需要遵照9706.102-2021，电气安规需要遵照9706.1-2020。
至于噪音，我记得9706.1-2020有对噪音值的规定，应该是在声能那里有说明。
其他的性能指标，需要您自己查一下有没有相关标准，这个我就不清楚了，我没有接触这一类的产品。

樱花草1234

爱酷不爱笑 发表于 2023-12-13 14:16
真不好意思，我没有接触过这个产品，所以不是确认您说的这个。
不过，您公司的产品是电气设备的话，电磁 ...

老师，我想问下医疗器械的标准除了通标、并标、专标还有其它类型的标准吗？

爱酷不爱笑

樱花草1234 发表于 2023-12-13 14:27
老师，我想问下医疗器械的标准除了通标、并标、专标还有其它类型的标准吗？

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do
您在这个位置查询就成，有YY、YY/T、GB、GB/T、GB/Z。您看一下吧

爱酷不爱笑

樱花草1234 发表于 2023-12-13 14:27
老师，我想问下医疗器械的标准除了通标、并标、专标还有其它类型的标准吗？

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html

羡鱼fet

樱花草1234 发表于 2023-12-13 14:10
老师，你好，我想问下干眼理疗仪，电磁兼容性是依据通用要求的并列标准YY9706.102-2021，电气安全要求是 ...

去查查有没有强制标准，或者推荐标准，可以直接去中国食品药品检定研究院官网 里面的数据查一下相关标准，如果没有就去国家药品监督管理局官网查一下有没有相关的指导原则，，，如果还没有那就去市场看看有没有与之类似的产品花点钱 买回来根据说明书以及标签自己研究研究。。。如果以上都行不通搞不定，那就趁早提桶跑路。。。再说了技术要求是研发干的，你搞注册的要搞这个干吗。。。

野风吹北

羡鱼fet 发表于 2023-12-13 15:08
去查查有没有强制标准，或者推荐标准，可以直接去中国食品药品检定研究院官网 里面的数据查一下相关标准 ...

兄弟，研发其实很多搞不来技术要求，