请教各位大神，灭菌柜验证时热电偶在使用前和使用后必须进行校准的法规原文出处在...

十四苏 · 发表于 2023-12-11 17:46:55

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请教各位大神，灭菌柜验证时热电偶在使用前和使用后必须进行校准的法规原文出处在什么地方呢？

953897287 · 发表于 2023-12-12 08:07:50

物理确认所用的温度测试系统应在验证和/或试验前、后进行校准，校准的频次应根据仪器设备的性能、验证持续的时间长短来确定。物理确认所涉及的灭菌设备，应该在灭菌工艺验证前已通过设备确认。内容来源：化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）。我记得这个文件已经出了正式版的，但我没找到。。

连天巷 · 发表于 2023-12-12 08:29:06

你的刨根问底的精神时不错的，但这个单从逻辑上讲就能够明白嘛！

Tianyawuyang · 发表于 2023-12-12 08:42:44

验证前后校准温度探头，以证明所用的验证温度探头是准确的，才能证明验证数据的有效性。

zzd321281 · 发表于 2023-12-12 09:01:15

GMP指南不是说的很清楚，热电偶前后都校

伤心太平洋 · 发表于 2023-12-12 09:12:44

GMP指南无菌制剂上册，灭菌方式：294页证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头，探头必须周期性校验，热电偶探头用于验证前进行校正，热电阻探头定期进行校正。通常在验证前和验证后全部探头在恒温炉中进行测试。通常可以进行0℃或25℃、125℃两个条件的测试，各探头校准偏差建议应小于±1.0℃(验证设备有特殊要求时，可依据相关要求进行校准)。

十四苏 · 发表于 2023-12-12 09:57:20

953897287 发表于 2023-12-12 08:07
物理确认所用的温度测试系统应在验证和/或试验前、后进行校准，校准的频次应根据仪器设备的性能、验证持续 ...

感谢大神指导！

十四苏 · 发表于 2023-12-12 09:57:50

伤心太平洋发表于 2023-12-12 09:12
GMP指南无菌制剂上册，灭菌方式：294页证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头，探头必须周期性校验 ...

感谢大神指导

十四苏 · 发表于 2023-12-12 10:00:22

连天巷发表于 2023-12-12 08:29
你的刨根问底的精神时不错的，但这个单从逻辑上讲就能够明白嘛！

嘿嘿，道理明白的，就是想找一下原文出处。

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