新版GSP发布，关于第3、4条的疑问

smile_0410 · 发表于 2023-12-11 16:35:24

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各位老师：
问一个问题
新版GSP发布，其中第3条和第4条，分别如下：

第三条　医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条　医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

该部分内容，有提及生产企业，作为自产自销的生产企业，无销售别人医疗器械的情况，是否需要按照GSP单独制定质量管理制度文件呢？

以上

warsong · 发表于 2023-12-12 08:34:16

我认为不用，出库复核等程序属于仓库管理的基本要求。但是要配合经营企业完成各种首营，首个品种等的资料。

warsong · 发表于 2023-12-12 08:35:16

本帖最后由 warsong 于 2023-12-12 08:36 编辑

自产自销的企业，首营企业审核，首营品种审核等制度也没有用，但是对销售企业的资质需要审核下

莫默的玩偶 · 发表于 2023-12-12 08:55:35

官方答复：不需要。
个人根据实际情况答复：不需要。

smile_0410 · 发表于 2023-12-13 09:58:29

warsong 发表于 2023-12-12 08:34
我认为不用，出库复核等程序属于仓库管理的基本要求。但是要配合经营企业完成各种首营，首个品种等的资料。

有道理，感谢回复，专业~

smile_0410 · 发表于 2023-12-13 10:00:05

warsong 发表于 2023-12-12 08:35
自产自销的企业，首营企业审核，首营品种审核等制度也没有用，但是对销售企业的资质需要审核下

嗯，谢谢，回头查企业文件，细化完善这一部分内容

smile_0410 · 发表于 2023-12-13 10:02:23

莫默的玩偶发表于 2023-12-12 08:55
官方答复：不需要。
个人根据实际情况答复：不需要。

感谢这位的给力回复

yushujie622 · 发表于 2023-12-13 14:29:58

非常感谢楼主分享

zkzeng29 · 发表于 2023-12-14 15:57:04

自产自销确实不需要

smile_0410 · 发表于 2023-12-14 16:04:55

zkzeng29 发表于 2023-12-14 15:57
自产自销确实不需要

嗯呢，感谢回复

四季沐歌/ty · 发表于 2023-12-14 21:14:51

自产自销的企业，需要注意第三条的这里 *涉及贮存与运输医疗器械的 * ；第四条的这里 *医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责* ，也及时说，自产自销医疗器械，在贮存和运输方面应当遵守GSP的要求，在销售医疗器械时，应当将医疗器械销售给符合条件的采购单位，作为器械生产企业，应当完善质量管理体系内相应的管理制度，并按照制订的制度执行，如果你企业的质量体系文件中有关于贮存和运输以及销售方面相应的内容，就不用修订文件，反之则需要修订，这里还要强调的是*医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械*的责任。

流火如夏 · 发表于 2023-12-15 08:59:23

学习学习

廖ZW · 发表于 2023-12-15 09:57:25

学习学习学习

黄汉清 · 发表于 2023-12-15 13:46:23

几位楼上同志还是没能讲明白

少年不年少 · 发表于 2023-12-16 09:56:32

自产不用，生产企业质量体系包括仓库、销售、售后这几块

smile_0410 · 发表于 2023-12-21 12:41:05

四季沐歌/ty 发表于 2023-12-14 21:14
自产自销的企业，需要注意第三条的这里 *涉及贮存与运输医疗器械的 * ；第四条的这里 *医疗器械经营 ...

好的，感谢回复~

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