请教大佬，生产地址变更，请问体系文件变更都涉及哪些方面呢？

德华 · 发表于 2023-12-11 14:09:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，公司原生产地址租期马上到期，更换新厂址需要做生产许可的变更，第一次做，请教大佬，除了提交申请资料外，体系文件内都哪些资料涉及变更了？感觉一头雾水，不知道从哪里下手，现在能想到的是：1、设备验证:2、工艺验证，其他的。。。。无。。。大佬请指点

momom8m · 发表于 2023-12-11 14:14:05

整个转产到新场地，好大工作量，验证等要提前做好，变更还要现场检查，审批通过了，才能启用新场地，然后关闭旧场地，能提前备货的还好，不能提前备货还牵扯到供应链保供

德华 · 发表于 2023-12-11 14:21:39

momom8m 发表于 2023-12-11 14:14
整个转产到新场地，好大工作量，验证等要提前做好，变更还要现场检查，审批通过了，才能启用新场地，然后关 ...

供应链暂时不考虑，就是我个人也感觉好大的工作量，就是不知道都大在哪里了

都包括什么

momom8m · 发表于 2023-12-11 14:27:43

德华发表于 2023-12-11 14:21
供应链暂时不考虑，就是我个人也感觉好大的工作量，就是不知道都大在哪里了都包括什么

就变更工作大体可分为2个部分：一、变更资料，这个依据省局办事指南就行；二、现场检查，重点在变更后的设备设施依据体系做了安装、运行、性能、试产等确认或验证，当然现场检查肯定还要看看体系整体运行情况。

一本魔法书 · 发表于 2023-12-11 14:30:56

你就当新厂来做啊，然后没变动的就用旧版，有变动的就升版或新增。
除了你说的两个，如果涉及到环境要求，还得验证环境、水之类的。
另外，生产地址变更还涉及到包装信息，这个模板可能要重新提交。

Zqx1 · 发表于 2023-12-11 15:03:27

德华发表于 2023-12-11 14:21
供应链暂时不考虑，就是我个人也感觉好大的工作量，就是不知道都大在哪里了都包括什么

厂房设施、水系统、压缩空气验证，设备验证，产品验证等等

静待花开1234510 · 发表于 2023-12-11 15:18:16

开荒的工作啊好多年没干了还有点害怕

Monstersvxn · 发表于 2023-12-11 15:21:29

无外乎人机料法环测六个环节。

老牛kef · 发表于 2023-12-11 16:19:37

比较容易忽略的：管理手册
通常手册的范围里会有地址的描述，也要修改重新发行

仓颉0811 · 发表于 2023-12-11 16:31:20

还有一些数据上报的系统，里面有生产地址的也得更改

winchetan · 发表于 2023-12-11 17:02:06

1、一般看你厂房这块的，没什么大变化，问题不大，厂房的所有验证按新厂去做就好
2、最重要是设备的转移，要重新进行校准、3Q，根据风险情况去选择性的做一些项目
3、所有都做好，你就去备案，等现场体考。

wl@2022 · 发表于 2023-12-12 08:43:45

可以按照体考的标准来准备，例如人机料法环，设备、原材料、成品，成品留样，仓库，设备搬迁的报告，停机记录，新厂房的各项验收资料等