注册检验和老化试验的先后顺序？

耳东p6h

1.请问注册检验和老化试验有必然的先后顺序吗？
2.送注册检后检验所会通知企业修改自定义的性能指标吗？
按我的理解可能会修改试验方法但是不一定修改性能指标。如果可以修改的话那在注册检之前做的老化试验的性能检测就无效了。

hazelnuts

1、型检必然有整改。
2、会。写过了一个无法量化或符合性判断的项目，直接把项目给改了。

沉默是输

理论上注册检验之前  产品的各项验证应是都已经完成的
但是现在企业都耗不起这个时间   药监局也不多做过分要求
在产品风险程度不大的情况下   可以在老化试验未完成前进行注册检验  甚至可以同步做   这也需要企业对自己的产品风险进行评估   是否能够承担相应的变更所造成的风险
无源产品以前药械院会对产品技术要求做预评审   现在只要具有资质的第三方都可以检验  还可以注册自检   药械院取消了对技术要求的预评审
至于技术要求中性能指标的变化基本上都放在了注册发补阶段   这会儿的变化只需要按照新的性能指标进行补充检验即可  对于其他验证目前老师都没有强调一定都要重做

老牛kef

大多情况性能指标都不会改，可能会增加疏漏的，变化应该不会太大吧，除非技术要求在初期就没整对
必然顺序倒是没见到定义，总归是在提交注册资料前完成

发补也会涉及到补检的，如果要求到性能指标又跟老化冲突，那就只能重做了

zxj8090

送检样机自检合格，送样的同时，一部分样机开始进行老化试验。
出现注册检验改指标，你不会说是产品本身不能符合改后的指标吧？产品本来就是符合要求的，只是技术要求写得不够好，而已。
所以，注册检和老化试验同时开始。

zxj8090

老化试验要有最后检验的，最后检验用合格注册检的关键指标就可以了。

jinliqun

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lelele--

建议同步进行，不用过分纠结。现在检验院没有预评审了。

哄哄ct9

也可通过统计容忍区间确定样本量

少年不年少

1，老化可以在注册检后面，老化时间长
2，会

yushujie622

非常感谢楼主分享

程小花

应该是先注册检验再老化试验，但考虑老化时间长，一般同时开展。

cgqzg

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