体外诊断试剂留样问题

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我们要建立试剂留样的相关制度但是有几个点不太明白想问一下大佬的意见1.用于稳定性考察的产品属于留样吗，如果当批产品已进行稳定性考察是否还需要单独留样
2.我们公司是委托生产，所以后期应该是受托公司进行留样以及检测，我们公司没有设置单独的留样室，所以用于稳定性考察的产品可能会放在库房，想问一下库管人员可以兼任留样管理人员吗以及可以在库房单设一个留样区吗，如果留样区可以设置在库房那么需要建立货位卡并进行领料的相关记录吗

这么近那么远

建议查阅北京局的留样的指南。
留样分为质量追溯留样和稳定性考察留样。
留样应该是单独的区域。需要有台账和观察记录。

这么近那么远

如果可以麻烦点一下蓝色专业认可，谢谢

lyluo922

1、稳定性考察是用来得出有效期限、运输、使用的信息，这时候的产品还不属于定型产品；留样产品要规定留样期限，这个期限不能早于有效期，那么连有效期限都不知道，怎么规定留样期限？
2、留样管理人员必须是质量部的，可以在库房设置留样区，但是要单独隔离起来（我们之前在冷库划分了一个留样区的，用防盗网隔离起来并上锁）；建立留样观察记录和货位卡，记录来源去向

长风破浪1

一般分为特殊留样和一般留样。像楼主这种用于产品稳定性考察的是特殊留样。数量比一般留样要多，我们内部规定是检验量的3倍。

阿九的小七

lyluo922 发表于 2023-12-8 09:33
1、稳定性考察是用来得出有效期限、运输、使用的信息，这时候的产品还不属于定型产品；留样产品要规定留样 ...

那稳定性考察留样还必须是质量部来留样和管理吗

lyluo922

阿九的小七 发表于 2023-12-8 09:58
那稳定性考察留样还必须是质量部来留样和管理吗

稳定性考察：可以研发做，也可以质量部做，看分工
留样：只能质量部做

lyluo922

这么近那么远 发表于 2023-12-7 14:16
建议查阅北京局的留样的指南。
留样分为质量追溯留样和稳定性考察留样。
留样应该是单独的区域。需要有台 ...

北京局的留样指南参考了  药品GMP，但药品GMP第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（目的真的不一样）

阿九的小七

lyluo922 发表于 2023-12-8 10:11
北京局的留样指南参考了  药品GMP，但药品GMP第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查 ...

那稳定性考察管理规程应该是属于哪个部门呢 研发部？

lyluo922

阿九的小七 发表于 2023-12-8 16:22
那稳定性考察管理规程应该是属于哪个部门呢 研发部？

研发部比较合适，这是属于产品研发阶段

阿九的小七

lyluo922 发表于 2023-12-8 17:16
研发部比较合适，这是属于产品研发阶段

谢谢

芦苇芦苇

稳定性产生属于特殊留样 还需要按常规留样  留样日期可以先按预估的有效期设置的留样期限

这么近那么远

lyluo922 发表于 2023-12-8 10:11
北京局的留样指南参考了  药品GMP，但药品GMP第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查 ...

是的，器械与药品的留样的目的是不一样的，这也是为什么参考北京局的留样指南的原因。  
这个定义确实有点奇怪，或许是器械行业的为了于药品有所区别而认为设置的区别吧

排排

这么近那么远 发表于 2023-12-11 09:53
是的，器械与药品的留样的目的是不一样的，这也是为什么参考北京局的留样指南的原因。  
这个定义确实有 ...

简单来说，器械的法规都按药品来玩，那么我为什么要器械证，直接上药品证咯，所以在难度上肯定作出阶梯式的

yushujie622

非常感谢楼主分享

fish1

排排 发表于 2023-12-13 13:06
简单来说，器械的法规都按药品来玩，那么我为什么要器械证，直接上药品证咯，所以在难度上肯定作出阶梯式 ...

器械的复杂性要比药品大到不知道哪里去了。所以器械的法规比较难弄，照搬药品的肯定是不行的，适用性太差。

大把的器械，生产监管人员都不懂，需要跟厂家学习，考虑如何实施监管，这种情况太多了。

所以器械的法规和药品的不一样不是太正常了。

有人觉得器械都简单，我一直都不知道这是哪里来的自信。 觉得药品干过，器械还不是手到擒来。实际上也只能去一些不复杂的器械企业。

简单的器械是简单，复杂的器械也是真复杂。

比如软件，AI，机器人，大型器械（有个新产品的注检报告上万页，检测项目都是检测院和企业商量着来的）。尖端科技里面有不少都应用在了器械上，这还简单，哪还有啥复杂的？

123lptt

稳定性考察是稳定性考察，留样是留样，不可以混淆
虽然是委托生产，但是还是要进行留样。一般来说留样房是归质量管的吧。

这么近那么远

123lptt 发表于 2023-12-14 13:25
稳定性考察是稳定性考察，留样是留样，不可以混淆
虽然是委托生产，但是还是要进行留样。一般来说留样房是 ...

你应该是做药品的，哈哈~

这么近那么远

fish1 发表于 2023-12-13 14:31
器械的复杂性要比药品大到不知道哪里去了。所以器械的法规比较难弄，照搬药品的肯定是不行的，适用性太差 ...

器械确实复杂，主要是种类太多了，不同种类区别太大，新技术也多。药品也不一定简单，比如生物制品。各有各的特点，因品制宜吧！