产品在补正阶段要求召开专家评审会进行评审

兰儿xm1 · 发表于 2023-12-6 17:07:43

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产品在补正阶段，因为审评老师说我们产品是省内第一个采用免于临床结合临床评价方式，后期需召开专家评审会进行评审。
但我没接触过专家评审会，不清楚这个专家评审会的流程，例如这个会是由谁去申请，申请后大概多久开会，开会的内容以及需要准备什么等等都不清楚，求大佬带带我，谢谢！

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-12-6 17:11:54

准备资料，专家要什么就准备什么，带上技术去参会就好了

vavayqing · 发表于 2023-12-6 22:21:45

免临床评价又要做临床评价是什么东西，好奇，能展开说说么

hou9055 · 发表于 2023-12-7 08:19:18

这个无需你申请，一般是省局结合你产品的临床方向，组织一些专家对产品进行评审，这些专家大多数为三甲医院的大夫；你这边需要准备一份PPT用于介绍自家产品的，大概时长控制在20min之内，准备注册材料、准备样品；参加评审的人员至少应包括研发人员、注册人员能够在现场解答问题。

haiyanlh · 发表于 2023-12-7 09:53:52

之前遇到过专家会，二类产品，审评老师对我们提交的发补佐证材料大体上是认可的，但又不敢批，于是就搬出了专家会。
请的专家有骨科医生、材料专家等等共5位，这几位专家对我们申报产品根本不了解。
过会时我拿着产品做了产品介绍及手术操作，然后专家就各自提了各种稀奇古怪的问题（如医生专家说我们同一产品规格太多术中不方便选择，建议删减规格；材料专家说我们的产品万一EO灭菌灭不干净存在危险，等等），这些问题太简单了当面就做了解答，以为就完事了，高高兴兴回公司跟领导汇报张战果。
但这里面有个大坑就是专家提出的意见审评老师汇总后让我们当面签了字，然后第二天二次发补单就下来了，发补问题就是我们签字的专家意见。。。。。。

Qt3uuumtc · 发表于 2023-12-7 17:37:01

我的妈耶，你是不是广东省？我们也是同款，要开审评会，想知道注册人员需要回答啥问题吗，现在一脸懵

兰儿xm1 · 发表于 2023-12-8 14:27:28

Qt3uuumtc 发表于 2023-12-7 17:37
我的妈耶，你是不是广东省？我们也是同款，要开审评会，想知道注册人员需要回答啥问题吗，现在一脸懵

是广东省的，我也一脸懵，项目卡在发补阶段，进退两难，又没参加过专家会

莫非sb9 · 发表于 2023-12-11 14:15:05

是产品的适用范围中，一部分在免临床目录中，另一部分超出目录的范围，走同品种对比的临床评价吗？

哇-咔咔 · 发表于 2023-12-11 14:19:33

haiyanlh 发表于 2023-12-7 09:53
之前遇到过专家会，二类产品，审评老师对我们提交的发补佐证材料大体上是认可的，但又不敢批，于是就搬出了 ...

按你的意思简单问题发补再回答一遍不就可以了

haiyanlh · 发表于 2023-12-11 14:26:48

哇-咔咔发表于 2023-12-11 14:19
按你的意思简单问题发补再回答一遍不就可以了

专家可能不按常路提问，有些简单问题才不好列证据