2010版药品质量生产管理规范与2023版指南

1881 · 发表于 2023-12-5 10:40:04

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请问各位大佬：2010版药品质量生产管理规范与2023版指南是一个东西吗？
我目前正在看2023版GMP指南，但是里面又有很多地方引用了2010版法规的要求。
目前的问题是：公司内部的确认与验证方案需要引用法规，我是写2010版附录：确认与验证；还是2023版的指南：厂房设施与设备。

请各位大佬解答。谢谢！

小金库 · 发表于 2023-12-5 10:41:58

都写上

1881 · 发表于 2023-12-5 10:44:54

小金库发表于 2023-12-5 10:41
都写上

大佬，请问下2023版指南是针对2010版进行了升级，还是说指南与法规不是一个东西

小韩看海 · 发表于 2023-12-5 10:49:03

1881 发表于 2023-12-5 10:44
大佬，请问下2023版指南是针对2010版进行了升级，还是说指南与法规不是一个东西

你自己都已经找到答案了

一个是法规，另一个是指南

石头忘记了开花 · 发表于 2023-12-5 10:49:42

一个是法规，一个是对这个法规的解读，和针对条款的案例分析

1881 · 发表于 2023-12-5 10:50:34

小韩看海发表于 2023-12-5 10:49
你自己都已经找到答案了

一个是法规，另一个是指南

谢谢。我之前不太敢肯定！在网上也没有找到需要的结果

1881 · 发表于 2023-12-5 10:51:44

石头忘记了开花发表于 2023-12-5 10:49
一个是法规，一个是对这个法规的解读，和针对条款的案例分析

嗯谢谢。了解了

小金库 · 发表于 2023-12-5 10:52:58

1881 发表于 2023-12-5 10:44
大佬，请问下2023版指南是针对2010版进行了升级，还是说指南与法规不是一个东西

指南与法规不是一个东西

1881 · 发表于 2023-12-5 10:54:40

小金库发表于 2023-12-5 10:52
指南与法规不是一个东西

谢谢大佬

[法规] 2010版药品质量生产管理规范与2023版指南

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