生产设备清洁验证指标怎么定？

问问问呢

关于生产设备清洁验证，头疼。。。我们公司有台设备，好几种产品共用，这几种产品交叉有共同的物料，清洁验证指标怎么设定，怎么确定不会造成交叉污染？我们之前设定了感官、电导率、浊度、微生物限度等指标，但审查老师说不充分。那要增加什么指标的验证呢？

猫咪特工

PDE？

有个性的乡巴佬

问老师  他说啥就啥

wzzz2008

不知道楼主是做啥产品的。
如果是药品，你这几种检测指标，都是通用型 的，没有特异性，当面不能被认可。
所以，至少，得增加活性成分的残留检测。

老K

具体说说呢
是什么设备？
几个产品共用？（具体产品类型呢）
与设备直接接触的都分别是哪些物料：辅料？原料？还是制剂？

jinliqun

最好还是问老师，是检测的类别不够，还是你们检测的设备零部件或位置不对

溯雨源流

看产品类型，有的共线会测TOC淋洗水和擦拭

Mr._Black

是什么类型的产品都不说清楚，单从你这里也没有定量检测方法，也没有TOC检测法，你定的这些指标针对的是什么残留，是否能够对应到你的预期的残留物，并且能够确保这个指标能够将交叉污染风险控制到最低才是最重要的，如果说不清楚、对应不上，那自然不充分

2742897257

活性成分残留限度要算的，还有对应的分析方法要开发和验证的

周小华gnb

猫咪特工 发表于 2023-12-1 09:07
PDE？

估计要用这个了，算各产品交叉最大许可残留量

问问问呢

wzzz2008 发表于 2023-12-1 09:23
不知道楼主是做啥产品的。
如果是药品，你这几种检测指标，都是通用型 的，没有特异性，当面不能被认可。
...

医疗器械敷料类的，比如抗鼻过敏凝胶、卡波姆凝胶

问问问呢

2742897257 发表于 2023-12-1 11:31
活性成分残留限度要算的，还有对应的分析方法要开发和验证的

比如A：卡波姆、甘油、纯化水；B：卡波姆、黄原胶、苯甲醇、水；C：海盐，水；D.羟丙甲纤维素、甘油、水；而且水的占比都在92%以上。但A/B/C/D产品都是共用生产设备，该以哪个指标做残留限度？

问问问呢

jinliqun 发表于 2023-12-1 09:56
最好还是问老师，是检测的类别不够，还是你们检测的设备零部件或位置不对

问了老师，老师说他之前检查的体外诊断试剂基本上都是做成分残留。而且大部分企业不共用设备

问问问呢

老K 发表于 2023-12-1 09:51
具体说说呢
是什么设备？
几个产品共用？（具体产品类型呢）

比如A：卡波姆、甘油、纯化水；B：卡波姆、黄原胶、苯甲醇、水；C：海盐，水；D.羟丙甲纤维素、甘油、水；而且水的占比都在92%以上。但A/B/C/D产品都是共用生产设备，共用的生产设备有乳化锅、C/D共用的有液体灌装机

2742897257

问问问呢 发表于 2023-12-12 09:18
比如A：卡波姆、甘油、纯化水；B：卡波姆、黄原胶、苯甲醇、水；C：海盐，水；D.羟丙甲纤维素、甘油、水 ...

TOC和微生物做了吗，可以评估下最难洗的做一下

老K

问问问呢 发表于 2023-12-12 09:22
比如A：卡波姆、甘油、纯化水；B：卡波姆、黄原胶、苯甲醇、水；C：海盐，水；D.羟丙甲纤维素、甘油、水 ...

如果说电导率这种老师不认的话（TOC这种是不是也不认？）；可以考虑测化学残留。以上物料均无生物活性，也没有药效作用，所以化学残留限度要从毒理数据来计算，以LD50最低的，以及清洁剂中溶解度最小的这两个维度来评估；以最差情况的组合来计算残留限度。

问问问呢

2742897257 发表于 2023-12-12 09:29
TOC和微生物做了吗，可以评估下最难洗的做一下

TOC没有做，微生物做了

问问问呢

老K 发表于 2023-12-12 09:34
如果说电导率这种老师不认的话（TOC这种是不是也不认？）；可以考虑测化学残留。以上物料均无生物活性， ...

感谢提供新方向！但毒理这方面还真是没有研究过，我去学习下