交叉反应物相关发补，求助

IVD学而有道 · 发表于 2023-11-29 09:15:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

问题：“申请人应提交所有用于交叉反应验证的抗原来源、浓度确认等信息。”
这个问题是需要提交采购信息，含浓度的质检报告吗，然后对于交叉反应物为阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸，不是抗原的，要不要提供相关信息，浓度怎么搞。

LYunmyp · 发表于 2023-11-29 13:48:17

要提供溯源资料、即申购单、收货单、说明书、COA之类的；浓度要使用最差的条件，即最大浓度，可参考物料说明书、WS/T 416干扰实验指南、YY/T 1789.5-2023体外诊断检验系统性能评价方法第5部分。

lyluo922 · 发表于 2023-11-30 14:57:40

搜索文章、说明书，也可以找到交叉反应物浓度

IVD学而有道 · 发表于 2023-12-2 10:24:12

lyluo922 发表于 2023-11-30 14:57
搜索文章、说明书，也可以找到交叉反应物浓度

主要是要来源的浓度，不是说明书里填的浓度，就是这个交叉物从哪来的，原始浓度多少，稀释到多少浓度做的实验的意思

IVD学而有道 · 发表于 2023-12-2 10:29:49

LYunmyp 发表于 2023-11-29 13:48
要提供溯源资料、即申购单、收货单、说明书、COA之类的；浓度要使用最差的条件，即最大浓度，可参考物料说 ...

谢谢，COA我已经联系厂家提供了，我自己的说明书中干扰物浓度参考的该试剂注册指导原则

LYunmyp · 发表于 2023-12-13 11:37:48

Beautifullife 发表于 2023-12-2 10:29
谢谢，COA我已经联系厂家提供了，我自己的说明书中干扰物浓度参考的该试剂注册指导原则

指导原则有说明浓度那就更方便了