请教：产品技术要求是在设计开发中哪一个节点出现的？

dasadyygy

个人理解：产品技术要求应该在小样之后，小批量之前出现，这个阶段输出的还有工艺流程图、SOP、原材料清单等，不知道对不对？谢谢

luknqqnuq1

先把你的设计开发过程罗列一下，然后再说节点，

设计开发过程其实大家的理解多少有点差异，输入、输出、转换、验证、确认，里面，小样、小批量，和转换批的关系，产品类型不同，理解也有差异。

如果是仿制产品，其实技术要求可以出现的更早一些，输入阶段就可能形成了50%了，设计验证前，大概成型了99%，结合注册检验最终定稿。

thinkpower

技术要求的出现是在设计开发输出阶段，法规明确规定了，有什么疑问，去看现场检查指导原则

dasadyygy

我是这样划分过程，通过楼上的提点后，我再整理了一下，现在新的问题是：注册样品应在转换时提供还是验证时提供？ 谢谢

luknqqnuq1

dasadyygy 发表于 2023-11-28 22:38
我是这样划分过程，通过楼上的提点后，我再整理了一下，现在新的问题是：注册样品应在转换时提供还是验 ...

赞一个，整理的很细

验证其实和风险管理差不多，是贯穿设计开发过程的一个工作

“设计开发验证”，可以理解成专用名词，简单粗暴的对应“注册检验”，这样便于理解，那就很好解释，转换（批量试制生产的样机）后才是“注册检验”

但是 “验证”本身，包含原材料、工艺、设施设备等等多个验证确认工作，就是从设计过程、输出、等等都可能涉及了。

hazelnuts

注册标准时期，是输入评审就出产品标准了。

做产品标准先行

周明12

这么说吧，产品技术要求（初稿）是设计开发输入阶段最重要的一个输出，相当于你的产品需求说明的一个最主要的概括，因为它包含了产品注册时需要满足的法规需求（国标，行标，注册审查指导原则等等）和明确的客户需求（市场调研，对比产品技术参数，临床需求参数等等），设计开发后续的工作都是为了实现，验证，确认这个技术要求展开的，可能在这些过程中会对这个文件进行修修补补的升版，但是在注册检验之后就定稿了，后面要再更新就只能走注册变更了，所以前期一定要多方面评审，不要等产品注册完成了之后才发现里面的技术参数不满足客户需求来大改重新注册，血泪史的经验。

simon2017

dasadyygy 发表于 2023-11-28 22:38
我是这样划分过程，通过楼上的提点后，我再整理了一下，现在新的问题是：注册样品应在转换时提供还是验 ...

产品技术要求也不是一文终身的文件，有的情况下，在产品设计开发输入时就可以开始有初稿了（例如有标杆产品、国家标准等），设计开发输出时可以进行一次修订，设计验证后基本定稿，设计确认、设计转移时就已经算是定稿了。当然每个公司情况不同，不能一概而论。

mowoilo

学习了，非常感谢分享

7654321

学习学习                    

xiaoshitou0102

发图片的那楼主 ，好厉害

zimogao

学习了、、、、

momom8m

个人感觉是从产品初步规划到过检整个过程它都在，结合标准和能做到的技术工艺，以及检验情况，这个文件随时可能被修订，最终检测完成才定版

maixiu

我觉得从设计输入里的产品规范就应该有了（来源于法规、客户需求、风险分析、同类产品的性能）