请教新产品走注册变更增加型号和首次注册的优劣势

小红s3z · 发表于 2023-11-28 09:47:18

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想请教一下各位大佬，新开发的产品是走注册变更在老产品的注册证上增加型号好呢？还是重走首次注册好呢？各位大佬都是怎么考虑的呢？

沉默是输 · 发表于 2023-11-28 10:04:40

就流程的难易程度来讲走注册变更要容易一些包括一些验证数据能引用的都可以引用
但有的省份有一些政策拿证多的有一些补助

Gavin_Heag · 发表于 2023-11-28 10:08:31

耗材吗？如果是耗材的话，建议去跟市场部确认下怎么操作。

鱼是乎 · 发表于 2023-11-28 10:08:33

从费用来说：首次注册费46011 元/品种，变更注册费15405 元/品种

静待花开1234510 · 发表于 2023-11-28 10:59:16

首次注册费用高必有现场核查你的硬件一定要硬啊变更注册不一定所以我们家刚刚增型成功，不过参加展会的时候是不是证上品多些更有优势看企业规模和发展规划，小企业选择增型的多些

逝期 · 发表于 2023-11-28 11:03:47

新证除了楼上说的缺点外还有一个优点，可以分担风险，不至于某个型号有问题导致整张证不能用。总之需要企业自己分析利弊关系

小红s3z · 发表于 2023-11-28 11:07:22

Gavin_Heag 发表于 2023-11-28 10:08
耗材吗？如果是耗材的话，建议去跟市场部确认下怎么操作。

二类有源医疗器械

哇-咔咔 · 发表于 2023-11-28 11:13:12

什么产品

Gavin_Heag · 发表于 2023-11-28 11:28:55

本帖最后由 Gavin_Heag 于 2023-11-28 11:30 编辑

小红s3z 发表于 2023-11-28 11:07
二类有源医疗器械

选择困难时，自己做一个矩阵表，横向列出具体的考虑因素：例如周期，成本等，纵向就是变更，新注册，然后根据不同的要素列出占比，最终计算一个得分，得分高的优先选择。如下，我随便列了一个
            成本周期市场需求    总计
变更       5       5          1          11
新注册    1       1          6          8

小红s3z · 发表于 2023-11-28 11:33:43

逝期发表于 2023-11-28 11:03
新证除了楼上说的缺点外还有一个优点，可以分担风险，不至于某个型号有问题导致整张证不能用。总之需要企业 ...

目前各方面来看都是走注册变更优势较大，但为啥感觉很多企业都在不断地注册同类型的新产品，二类有源医疗器械。除了政府补贴，还有其他明显优势吗？

Gavin_Heag · 发表于 2023-11-28 11:38:02

小红s3z 发表于 2023-11-28 11:33
目前各方面来看都是走注册变更优势较大，但为啥感觉很多企业都在不断地注册同类型的新产品，二类有源医疗 ...

进医保的产品，不同的证可以不同的价格，方便市场人员差异化定价。

zhouguzhe · 发表于 2023-11-28 13:43:20

江苏的小微企业首次注册是可以免注册费用的，直接省2W。其他的显然都是能变更最好了