医疗器械注册检

C_c · 发表于 2023-11-27 09:57:37

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请问一下广东的朋友，现在有缘器械送广东省医疗器械质量监督检验所注册检，是不是不再接收3D （或CMC）打样的样品了？——补充：主要是外壳部分3D。

zxj8090 · 发表于 2023-11-27 10:36:12

按照9706.1，外壳要检防火。
3D出来的外壳，怎么检？

C_c · 发表于 2023-11-27 10:45:23

zxj8090 发表于 2023-11-27 10:36
按照9706.1，外壳要检防火。
3D出来的外壳，怎么检？

收到，谢谢。没办法，领导要明文规定求证

zxj8090 · 发表于 2023-11-27 10:54:43

告诉领导，现在是用新版9706.1，老黄历不能用了。
其实，老板忘了一件事：用3D打印（以前叫“手板”）机壳送检，从来都是不符合规定的，只是检验单位睁一只眼闭一只眼。
从来就没有明文规定可以用。
检验样机必须是在质量管理体系下生产的合格产品。
这是明文规定的。

C_c · 发表于 2023-11-27 11:02:19

zxj8090 发表于 2023-11-27 10:54
告诉领导，现在是用新版9706.1，老黄历不能用了。
其实，老板忘了一件事：用3D打印（以前叫“手板”）机壳 ...

是的，他们认为3D打印机壳送检是可以的，而我没有更好的理由说服他们，哈哈哈，谢谢您。

shitouren · 发表于 2023-11-27 12:44:27

V18998941360

羡鱼fet · 发表于 2023-11-27 13:30:54

knsay 发表于 2023-11-27 10:45
收到，谢谢。没办法，领导要明文规定求证

3D打印的东西过生物相容性就是个难点。。。

C_c · 发表于 2023-11-27 15:07:43

羡鱼fet 发表于 2023-11-27 13:30
3D打印的东西过生物相容性就是个难点。。。

谢谢提点，没考虑到这点

yanchongwu · 发表于 2023-11-28 10:26:53

3D打印的外壳，送检过不了跌落测试和球压测试，还是要送大货的产品。

C_c · 发表于 2023-11-28 11:13:16

yanchongwu 发表于 2023-11-28 10:26
3D打印的外壳，送检过不了跌落测试和球压测试，还是要送大货的产品。

好的，谢谢

YaYa888 · 发表于 2023-11-28 11:36:14

我可以帮您问一下所里的老师，加我V189 7363 6339