医械注册入门怎么学？

juiceloveapple · 发表于 2023-11-29 09:15:17

进群看指导原则多找几个产品练手

老豆芽的白小菜 · 发表于 2023-11-29 12:30:02

学法规，套模板，抄抄抄

18589042691 · 发表于 2023-11-29 13:50:26

小鱼吃大鱼024 发表于 2023-11-25 12:04
我也是跨行业刚入行三个月的小白，刚上班直接发的体系文件让我看，然后法律法规压缩包发给我，挑了和当前产 ...

一类产品简单呀

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-11-29 14:49:49

18589042691 发表于 2023-11-29 13:50
一类产品简单呀

是的呀，拿来练手感觉还是不错的

smile77li · 发表于 2023-11-30 10:25:36

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-11-27 09:08
个人建议，先从《医疗器械监督管理条例》开始看起，然后根据你们公司主要的产品，判断看《体外诊断试剂注 ...

学到了学到了，很实际，感谢

Jolinluj · 发表于 2023-11-30 19:27:56

从法规开始入门学习吧，医疗器械监督管理条例，医疗器械注册资料要求（2021年121号文），医疗器械分类目录，然后根据自己的产品找一下相应的注册审查技术指导原则和标准，多看多学，资料不会写可以看看网上的一些专业的报告、方案

墨染pl6 · 发表于 2024-1-9 11:57:23

冷枫萧发表于 2023-11-24 18:15
有注册群加吗

微信、qq搜，可太多了

Eliah8 · 发表于 2024-1-9 15:31:18

我的建议：首先，先找一个注册资料的目录清单，之后一步一步搞清楚目录中所需的资料是什么？为什么提交这些资料？这些资料如何收集？如何编写？其次，再去熟悉一个产品从最初的研发立项到注册获批到上市销售到退市不生产（即全生命周期）的完整过程。在这个过程不要忽略任何一个小问题，多摸索，多研究，多阅读法规指导原则相关的资料。最后，多参加行业会议，网络研讨会，多关注相关的公众号，每天耳濡目染。在以上的过程，你只要紧跟你遇到的所有疑问，多研究，时间长了你自然会成为RA专家。加油！RA不是一天促成的，需要日积月累！祝你好运！

只做2 · 发表于 2024-1-9 16:08:34

墨染pl6 发表于 2023-11-24 17:25
这个我也有经验，去年初入行，小白纯得不能再纯。没人带，公司也不提供资源，纯自学，看法规和加各种注册群 ...

加油，一起学习

青蛙怪兽 · 发表于 2024-1-9 16:14:40

注册小白，目前在申报2个二类产品，1个三类产品，说实话有点虚，压力大。。。

半缘君pth · 发表于 2024-1-9 16:52:16

在小公司里做体系，做到主管了，受够了尔虞我诈和不高的工资，想转注册，可惜还没遇到合适的用人单位，基本都要有项目经验的

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2024-11-18 17:38:23

我也想转注册，无奈公司不给机会