医疗器械注册单元与销售单元的关系？

青山君

假设产品注册单元包含主机＋附件A,B。但是销售的时候是可以销售主机＋附件A或主机＋附件B。
是不是销售的时候只要东西不比注册单元中的多就行？
或者能不能两个注册证里面的东西一起销售？

vavayqing

看你产品的结构组成是怎么写的。
如果主机+AorB,可以按你的方法销售
如果主机+AandB，则不行。
如果判断不了，就看达到预期用途是怎么个组合，主机AorB还是主机AandB，也有可能需要做注册变更。
如果是指，两个注册单元捆绑销售，法规层面不可以。

追光中年

我的理解是注册单元是什么就按什么销售。注册单元就是为了能实现整个临床使用。你只卖一半，还能不能实现预期用途呢？两个注册证的东西一起销售。我认为是可以的。药店不就是好多注册证的产品一起销售吗

青山君

vavayqing 发表于 2023-11-24 09:45
看你产品的结构组成是怎么写的。
如果主机+AorB,可以按你的方法销售
如果主机+AandB，则不行。

结果组成写的是主机＋A，但是A有分为A1,A2,A3。达到预期用途就只要一个A

vavayqing

青山君 发表于 2023-11-24 09:48
结果组成写的是主机＋A，但是A有分为A1,A2,A3。达到预期用途就只要一个A

迷糊了。结构组成是主机+A，注册单元是主机+A、B。B哪来的？

老牛kef

主机+A，主机+B应该是按2个不同的销售单元处理，前提应该是两种方案不影响预期用途

沉默是输

注册单元是看你不同的型号规格能不能作为一个产品申报  即能不能获得一个注册证号
销售单元应该是按你划分号的型号规格去销售   
按楼主的描述   如果想主机+A   主机+B去销售  那么在结构组成中A和B应该是同一个结构的不同型号
如果你的结构组成中有主机  有A  还有B  那么只能主机+A+B去销售
总之   以什么样的组合去销售  还得看你注册时划分的型号规格

makel

销售单元要和注册证的“结构及组成”保持一致就可以了