医疗器械的3q验证

ysmzgqmu0 · 发表于 2023-11-23 09:26:41

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请问各位老师，就是我们做的一类体外诊断医疗器械，目前因为领导这边想与药企合作，所以想把机器送进药企，但是药企那边要我们出具设备的3q验证给予他们，才肯接受我们的设备，但是3q这个我们这边没接触过，想问一下是否可以自己去网上找一下模板套进去，做个方案和报告出来就行，还是需要找第三方权威机构进行验证？

沉默是输 · 发表于 2023-11-23 09:28:49

都行他们只要个章后者接受度更高一些

谦受益93 · 发表于 2023-11-23 09:29:39

如果他用你们这个设备且需要申报等方面，要有第三方资质公司报告，如果不涉及只是单纯的要一下你们设备的3q来证明是好的可用的的，那你就做一个就行，看用途

ysmzgqmu0 · 发表于 2023-11-23 09:30:14

沉默是输发表于 2023-11-23 09:28
都行他们只要个章后者接受度更高一些

老师，请问章是我们企业这边的章嘛？然后第三方的话是否有推荐的第三方，我找了好几家都说不做。害

沉默是输 · 发表于 2023-11-23 09:32:16

我说的片面了一点一般情况下对方只要你们出具的验证报告盖你们公章就可以了
但是也不排除比较认真的企业

幕常 · 发表于 2023-11-23 10:17:15

对标药企的话建议看看去ISPE的调试与确认，第二版。跟器械的略有不同但本质是一样的，制药设备一般都有URS-DQ-IQ-OQ-PQ，后面还有工艺验证PV，设备和工艺是分开的且有先后，器械的据我了解PQ和PV是一份文件，OQ除了包含制药设备OQ的内容还包含工艺探索找出上中下限，PQ或者叫PV再用中限验证至少三批确定稳定性。

逝期 · 发表于 2023-11-23 10:25:51

据我了解，3Q不是要他们买完，在他们公司在固定的工作地点做吗？

ysmzgqmu0 · 发表于 2023-11-23 14:42:04

幕常发表于 2023-11-23 10:17
对标药企的话建议看看去ISPE的调试与确认，第二版。跟器械的略有不同但本质是一样的，制药设备一般都有URS- ...

好的，多谢老师~

ysmzgqmu0 · 发表于 2023-11-23 14:43:05

李金凯（蕾）发表于 2023-11-23 09:29
如果他用你们这个设备且需要申报等方面，要有第三方资质公司报告，如果不涉及只是单纯的要一下你们设备的3q ...

第三方资质公司是否又推荐的企业老师

ysmzgqmu0 · 发表于 2023-11-23 14:44:08

沉默是输发表于 2023-11-23 09:32
我说的片面了一点一般情况下对方只要你们出具的验证报告盖你们公章就可以了
但是也不排除比较认真 ...

目前也是领导这边下的任务，我也不是很了解企业那边具体的想法害

ysmzgqmu0 · 发表于 2023-11-23 14:45:42

逝期发表于 2023-11-23 10:25
据我了解，3Q不是要他们买完，在他们公司在固定的工作地点做吗？

是的，有了解过一点，好像一般药企都会自己的验证工程师做这个3q验证，但好像不是所有的设备都做，所以就想我们这边提供应该

谦受益93 · 发表于 2023-11-27 10:27:17

ysmzgqmu0 发表于 2023-11-23 14:43
第三方资质公司是否又推荐的企业老师

这个您就在当地找找吧，然后看他们是否有国家、省局等方面的资质就行，简单来说就是看政府认不认可他们的评判结果

jack_zhang · 发表于 2023-12-20 09:06:26

3Q认证是需要在客户端安装好设备以后，才进行做的，在贵司做，毫无意义，送过去安装了还是要再做。而且你们自己做，对产品了解不够，做出了也是弄虚作假。

医疗器械的3q验证

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