验证方案错误

xiefp613 · 发表于 2023-11-20 10:50:04

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已完成验证、归档的验证方案，在后期检查、审计时发现方案中描述错误、规定的内容不清楚（不影响已执行的验证结果，如方案中风险评估考虑不全面，方案中的参数写错了），这种情况怎么整改？要不要把方案再升级？

云飞扬12 · 发表于 2023-11-20 10:53:34

走自检就行啊，纠正过来

吴从武 · 发表于 2023-11-20 10:57:38

云飞扬12 发表于 2023-11-20 10:53
走自检就行啊，纠正过来

发起偏差，然后评估风险。如有必要再验证。如果是只是简单的文本描述错误，当时该验证的项目都执行了。那就没有必要再验证了。

九六书生 · 发表于 2023-11-20 10:58:33

可以以CAPA程序进行调查分析，风险评估，然后制定措施：升级方案。

953897287 · 发表于 2023-11-20 11:00:40

正经流程是：走个微小偏差，最后把错误的部分修正。不正经的流程是：直接替换，表示我这边的文件是正确无误的。对于你说的错误，不存在的（狗头保命）。

火蝶 · 发表于 2023-11-20 11:04:40

九六书生发表于 2023-11-20 10:58
可以以CAPA程序进行调查分析，风险评估，然后制定措施：升级方案。

升级后的方案要不要审核要不要批准批准之后是否还要实施

九六书生 · 发表于 2023-11-20 11:13:19

升级后的方案继续审核、批准，是否还要实施就在你调查的风险评估中，如果评估的结果是原验证结果可信，无缺项漏项，那就可以不用实施。

flash02 · 发表于 2023-11-20 11:20:01

建议升级方案，把升级原因在方案中写清楚，如果影响到报告，报告也升级。

谦受益93 · 发表于 2023-11-20 11:24:44

跟各位学习一下

kikilalala · 发表于 2023-11-20 11:30:11

QA部门应该有一个叫已签批文件修订的frm，在里面走没啥影响签批完放到文件里，有影响转别的质量文件走升版。

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-20 11:53:18

风险评估十个好东西

沉默是输 · 发表于 2023-11-20 11:57:24

953897287 发表于 2023-11-20 11:00
正经流程是：走个微小偏差，最后把错误的部分修正。不正经的流程是：直接替换，表示我这边的文件是正确无误 ...

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-11-20 12:58:15

953897287 发表于 2023-11-20 11:00
正经流程是：走个微小偏差，最后把错误的部分修正。不正经的流程是：直接替换，表示我这边的文件是正确无误 ...

这叫灵活执行要求

哄哄jfz · 发表于 2023-11-20 14:36:24

走个偏差，评估无风险，根据偏差在错误的地方备注修改；或者根据偏差升级方案修改，不用重新验证。

烈阳梦痕 · 发表于 2023-11-20 17:05:21

自查替换，审计走勘误\偏差流程

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