关于委托生产控制

7m7tlhsaw

各位老师，想问下有注册人制度下的《委托生产控制程序》分享学习下吗？最近在写这个文件，思路很乱，想看看大伙能不能提供个方向学习学习。

hazelnuts

同求。也想问下，注册人最少几个人，哪几个岗位有不得兼职的规定

xu290606838

还有这么份文件的？从来没听过。。
最近刚帮一位注册人做了一套体系文件。

eltonelce

哈，一起蹲一个

7m7tlhsaw

xu290606838 发表于 2023-11-17 14:08
还有这么份文件的？从来没听过。。
最近刚帮一位注册人做了一套体系文件。

有的，广东省发布的《广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点》里面提到“注册人、受托生产企业应当分别建立委托生产管理控制程序、受托生产管理控制程序，确保文件控制、记录控制、产品控制、采购控制、变更控制等按照体系文件要求执行。”

xu290606838

7m7tlhsaw 发表于 2023-11-17 14:40
有的，广东省发布的《广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点》里面提到“注册人、受托生产企 ...

我还以为是官方发布的《委托生产控制程序》。。
这份文件就是把以前一个公司可以完成的事情，拆分下，一部分流程移到受托方。反正所有文件都是这么个思路

xue509

来中奖的哈

7m7tlhsaw

xu290606838 发表于 2023-11-17 14:48
我还以为是官方发布的《委托生产控制程序》。。
这份文件就是把以前一个公司可以完成的事情，拆分下，一 ...

头疼，没啥思路，一整个委托研发加委托生产都没参加过，现在就要来补这个

追光中年

我最近写一份，还没有被审核过，可以提供一下思路。文件得自己写

xu290606838

7m7tlhsaw 发表于 2023-11-17 14:54
头疼，没啥思路，一整个委托研发加委托生产都没参加过，现在就要来补这个

1.关键工序与特殊过程的识别
2.产品清洁与污染控制
3.相关过程的验证/检验
4.标识与可追溯性
5.工装
6.监视与测量
7.放行
8.对受托方的监控
等等

7m7tlhsaw

xu290606838 发表于 2023-11-17 15:01
1.关键工序与特殊过程的识别
2.产品清洁与污染控制
3.相关过程的验证/检验

感谢，刚好有的没考虑到

7m7tlhsaw

追光中年 发表于 2023-11-17 15:01
我最近写一份，还没有被审核过，可以提供一下思路。文件得自己写

可以指导下吗

追光中年

7m7tlhsaw 发表于 2023-11-17 15:06
可以指导下吗

按医疗器械生产质量管理规范和相关附录、医疗器械注册质量管理体系核查指南、广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南里的条款项，写明哪些是受托方做，委托方如何监督。哪些是委托方做。按这样的思路去写。

石桥子少侠

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石桥子少侠

是这个文件吗

13657200472

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xinzemao1

学习学习

7m7tlhsaw

石桥子少侠 发表于 2023-11-17 16:40
是这个文件吗

是的，可以分享下吗或者分享下目录

7m7tlhsaw

追光中年 发表于 2023-11-17 15:12
按医疗器械生产质量管理规范和相关附录、医疗器械注册质量管理体系核查指南、广东省医疗器械注册人生产质 ...

好的，谢谢！