医疗器械主文档登记 - 体外诊断试剂原材料 是否可以登记

breewang

请教下，国家局发布的医疗器械主文档登记事项公告中有提到如下内容，关于体外诊断试剂原材料信息不可以采用主文档进行登记，请问为什么不可以？国家局的文中给的理由是“对于一些明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容”，请问这是什么意思？谢谢~


国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）

一、主文档内容

主文档的内容可以涉及医疗器械多个方面，包括原材料等。医疗器械主文档需要包括具体技术内容，如原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。但是对于一些明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容，并不适合采用主文档的形式提交，如体外诊断试剂原材料信息等。

ttzy1990

我一直搞不明白，主文档登记，有什么用？有大佬能解释一下吗？

breewang

ttzy1990 发表于 2023-11-16 16:29
我一直搞不明白，主文档登记，有什么用？有大佬能解释一下吗？

我也觉得有点鸡肋，比如我帖子中写的，体外诊断试剂的原材料信息不可以以主文档的形式登记，那别的有啥好登记的呢？

应安

     你引用的2021年第36号文件，他主要是针对一些保密性较高的和国外的一些医疗器械产品，就是让你指导你的供应商将他们的原材料信息按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档，然后你引用即可。供应商原材料信息文档是对外不可见的，只是方便老师们查阅。也是就国家出面做第三方担保，让他们把自己的原材料信息放个链接出来，大伙儿都可以直接引用也不用你去问他们要。而且这个也是自愿行为，一些国外厂家就是不愿给你能咋办。

breewang

应安 发表于 2023-11-17 09:59
你引用的2021年第36号文件，他主要是针对一些保密性较高的和国外的一些医疗器械产品，就是让你指导你 ...

那会因为国外关键原材料供应商不给这部分信息，而不让最终成品审评通过的情况么？

应安

breewang 发表于 2023-11-17 12:00
那会因为国外关键原材料供应商不给这部分信息，而不让最终成品审评通过的情况么？

具体不好说，这得看老师了。牵扯到这种问题就让老板去过关系吧，最后给一份你知我知的文档。

breewang

应安 发表于 2023-11-17 16:56
具体不好说，这得看老师了。牵扯到这种问题就让老板去过关系吧，最后给一份你知我知的文档。

哈哈，谢谢分享