广东省二类创新器械

18589042691 · 发表于 2023-11-16 09:43:57

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友友们，请问下，广东省二类创新审批市一定要求要临床数据支撑吗？？无源手术器械类产品。。。。求解答！！！

天坑杨 · 发表于 2023-11-16 21:40:53

免临床要么通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的，要么有个上市多年的无严重不良的同品种。
创新器械应该都达不到这两点。
你看看免于临床评价医疗器械目录（2023年），看看吧。

18589042691 · 发表于 2023-11-17 09:11:34

天坑杨发表于 2023-11-16 21:40
免临床要么通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的，要么有个上市多年的无严重不良的同品种。
创新 ...

产品确实在免临床评价目录内（2023年）

天坑杨 · 发表于 2023-11-18 21:43:20

18589042691 发表于 2023-11-17 09:11
产品确实在免临床评价目录内（2023年）

那就智能问问那边的老师了

18589042691 · 发表于 2023-11-20 09:31:26

天坑杨发表于 2023-11-18 21:43
那就智能问问那边的老师了

嗐，我跟领导提出去走个事前咨询，领导觉得没必要，自己查查就行。。。。。多好的资源，领导却不利用

hdyzq · 发表于 2023-12-15 18:30:07

免临床都是过往稳定的产品。如果是创新，一般都不是免临床范畴内，需要提交动物实验或台架试验材料。

hdyzq · 发表于 2023-12-15 18:30:42

18589042691 发表于 2023-11-20 09:31
嗐，我跟领导提出去走个事前咨询，领导觉得没必要，自己查查就行。。。。。多好的资源，领导却不利用

受理前咨询是很好的办法

18589042691 · 发表于 2023-12-18 09:21:19

hdyzq 发表于 2023-12-15 18:30
免临床都是过往稳定的产品。如果是创新，一般都不是免临床范畴内，需要提交动物实验或台架试验材料。

好呀好呀，产品在免临床评价目录内，也在做动物实验了。。