请教各位大神，产品因设备原因，同时存在两种机加工工艺，是否可以

faith_l · 发表于 2023-11-14 10:11:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题：螺钉产品因为生产设备原因同时存在两种机加工工艺：第一种：一次成型；第二种：加工螺纹+加工头部，后续的处理过程是完全一样，第一种和第二种加工完的接受标准完全相同，这样是否可以？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-14 10:15:41

生产设备不同，意味着是两条线

是旧设备淘汰了，就做文件替换

如果是并行在用，就分成不同的生产批，分开写记录。

xu290606838 · 发表于 2023-11-14 10:28:18

如实体现即可。GMP的要求不就是这个么！如实体现，不会有大问题！

zxj8090 · 发表于 2023-11-14 10:55:28

接受标准相同没有问题。
但是，生产批要分开。

faith_l · 发表于 2023-11-14 11:51:40

luknqqnuq1 发表于 2023-11-14 10:15
生产设备不同，意味着是两条线

是旧设备淘汰了，就做文件替换

新旧设备并行在用的，生产批记录是根据工艺不同分开写，但是在检查时有老师提出质疑，工艺的稳定性，针对这点我们准备这种工艺的验证及对比评价记录是否可以？

faith_l · 发表于 2023-11-14 11:54:13

xu290606838 发表于 2023-11-14 10:28
如实体现即可。GMP的要求不就是这个么！如实体现，不会有大问题！

之前就是如实体现的，但检查老师说这样表示我们工艺不稳定

，做个两种工艺的验证及对比评价是否可以

老牛kef · 发表于 2023-11-14 13:00:16

螺丝生产工艺应该是：冷镦成型→搓牙→后处理
旧设备应该是冷镦机+搓牙机，新设备一体成型机（也要用冷镦模和搓牙板吧）

两种工艺，应该没有实质性差别

雨田12 · 发表于 2023-11-15 11:08:08

按照技术要求执行

G200221 · 发表于 2023-11-16 10:00:57

要分开批次写记录