制氮机

燚ztzlkueh

制氮机系统，SOP里关于吸附时间、产气延时等设备参数是怎么描述的，定的范围还是固定值，范围的话是如何做验证的呢？求教

准圣级药老

PSA制氮机一般是碳分子筛，这个吸附时间、均压时间等等，你只需要根据厂家给的参数设置就行，你不需要对参数进行验证性的摸索，只要厂家给的参数可以产出来合格的氮气就是合适的参数。

sunguoqing

药企是设备的接受方，且制氮机如果不是关键的工艺设备，不用考察设备的设置参数，只需要使用厂家提供的参数运行，重点放在PQ的产气氮气质量上。
如果你是设备的生产商，设备调试参数时，要摸索参数波动。
如果制氮机是关键的工艺设备，直接影响药品的关键质量属性，就要研究设备哪些设置参数波动会影响氮气质量进而影响产品质量。

琥珀糖

这种参数不都是出厂配置好的么，一般情况不会让你重新配置，除非你自己需要对产气的工艺进行摸索，这不是返回去做了供应商的工作了么，而且本来供应商就是按照你们的工艺需求urs来进行生产制造或匹配型号的。一般来说按照供应商提供的既定参数就好了。

燚ztzlkueh

sunguoqing 发表于 2023-11-14 10:10
药企是设备的接受方，且制氮机如果不是关键的工艺设备，不用考察设备的设置参数，只需要使用厂家提供的参数 ...

对于粉针车间制氮机算不算关键工艺设备，若车间未生产，厂家来进行吸附塔更换并更改参数，需要做什么工作。这个参数可以不经过验证直接用吗

sunguoqing

燚ztzlkueh 发表于 2023-11-14 15:49
对于粉针车间制氮机算不算关键工艺设备，若车间未生产，厂家来进行吸附塔更换并更改参数，需要做什么工作 ...

你要学会评估。
氮气在无菌冻干粉针剂的用途大多是充氮保护的。只要氮气是无菌的，氧含量低，对产品质量无直接影响，可能影响产品的长期稳定性。反推到制氮机设备里，制氮机分子筛吸附制氮原理是分子筛吸附氧气，参数上保证0.01%以下的氧残留，而无菌性是由总送的过滤器和终端过滤器保证的。
设备参数的波动不会影响产品CQA的波动，但可能会影响产品长期稳定性的CQA，关物质会比如有增长。属于间接影响设备。
更换吸附塔是更换制氮机的核心部件，可能影响最终氮气的氧残留，建议连续三天在总送取样口检测氮气纯度和氧残留，合格了再放行使用。

jlwang_1973

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