辅料检测方法变更

すべては金のた

倍他环糊精残留溶剂药典方法中色谱柱信息是有的，2020版《中国药典》四部-药用辅料“照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50℃，维持8分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持10分钟；进样口温度为140℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃平衡时间为30分钟。”，现在QC实验室想通过变更改变部分信息，色谱柱改为“6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱”分流比也改变。问题：1、像这种情况，这个辅料本身多个产品使用，项目批件里辅料的质量标准是作为附件存在的，色谱柱这些信息都是明确出来的，需要重新注册吗？
    2、检验方法的变更是不是都是只要验证通过就行，色谱柱填料都不一样的情况是可以吗？