设备体考不符合项求助

IVD学而有道

“企业未对设计开发输出是否满足输入要求、是否符合用户需求和产品设计需求进行评审；”

这一项是在中试结束后补个评审记录吗

luknqqnuq1

如果是外审，看审核老师意见
原则上，补评审，也是按现在的时间，补充相关工作，或者组织培训，预防下次发生。

沉默是输

这种问题是一定要现场立即询问老师该怎么整改的
每个老师的评审尺度都不一样  有的直接补充一份评审记录和报告并对相关人员进行培训就可以  有的就要求比较麻烦

源仔

1、检查公司设计开发文件，有没有定义对设计输出进行评审，都评审什么做出哪些规定。然后修订文件。
2、设计开发文件修订后，审批签字下发。组织相关人员学习。
3、按文件规定补齐评审记录。

老牛kef

1、纠正：补评审资料，消除不符合现象；
2、纠正措施：分析没有进行评审的原因，是没做要求还是要求了没做。没要求的修改体系文件，明确进行评审的时机，要求了没做，多是执行人意识不足。对修改后的文件或已经制定的文件进行培训，解决策划和执行漏洞。

fish1

标准里面设计开发流程几个核心步骤

设计输入 、设计输出、设计验证、设计确认

你这个不符合，明显就是没做设计验证啊

找找你的程序文件，看看在设计输出之后补上一个设计验证环节就好。

IVD学而有道

老牛kef 发表于 2023-11-13 09:30
1、纠正：补评审资料，消除不符合现象；
2、纠正措施：分析没有进行评审的原因，是没做要求还是要求了没做 ...

有中试评审，但是比较简单

IVD学而有道

fish1 发表于 2023-11-13 09:32
标准里面设计开发流程几个核心步骤

设计输入 、设计输出、设计验证、设计确认

验证就麻烦了，还是补评审把

jidaifei

Beautifullife 发表于 2023-11-13 10:28
有中试评审，但是比较简单

所以不合格的原因是没按程序文件要求执行还是程序文件要求不明确？
个人建议：
纠正：修改评审表，按老师要求明确评审项目，重新评审；纠正措施就是修改程序文件，明确各阶段评审内容。最后通过培训宣贯。补充一句，老师开的不合格实际上是两个不合格，一个是设计开发验证没评审，一个是设计开发确认没评审。你只针对中试做评审是不够的。

fish1

Beautifullife 发表于 2023-11-13 10:28
验证就麻烦了，还是补评审把

设计验证是指导原则和0287里面的术语，并不是你所理解的药品里面的工艺验证

药品转行过来的吧，或者被药品验证给熏晕了吧

器械和药品最大的不同，是器械体系里面包含了研发，药品不包含。

另外器械里面的验证时verification，并不是要药品验证里面的validation。 器械的验证很简单，就是检验/检查/测试。

fish1

Beautifullife 发表于 2023-11-13 10:28
验证就麻烦了，还是补评审把

设计验证的做法是：
把设计输入一条条列出来包括  各种需求来源，然后把输出对应上，一条条看 输出是否满足了输入。这个过程就叫做设计验证。

13485再认真读一下吧，YY/T 0595—2020里面会有更详细的解读。这种设计验证没做，基本上可以认为贵司研发体系基本等于0. 设计验证太基础了，而且特别好做，简单的一匹，居然还被开了个不符合。

比方说你是输入要求性能1是多少，性能2是多少，漏电是多少，耐压是多少，等等，这些需求有些来自于企业，有些来自于客户，有些来自于安标。输入输出是否都满足了，对照一下给个结论就完结了。

也就是你说的补一张表的事儿。

abcd8848

评审要补，同时出具预防措施

Alanzy

“企业未对设计开发输出是否满足输入要求、是否符合用户需求和产品设计需求进行评审。”    这句话的意思就是缺少设计验证和设计确认的评审。

lovekey00

“企业未对设计开发输出是否满足输入要求、是否符合用户需求和产品设计需求进行评审；”
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人家说的很明确啊，首先你设计开发输入时候肯定会输入用户需求和产品的设计要求
到了一定阶段你肯定要输出，字面上看，你们肯定是有设计开发输出的，其实很简单，对照你们输入中的用户需求和产品设计需求，每一次设计开发输出时候，针对输入内容
做一次设计开发评审，评审内容就是针对这次的输出进行评审，评审输出是否符合输入时候的用户需求和产品设计需求

总结下就是：每一个设计开发输出，补一个设计开发评审，评审内容就是本次设计开发输出是否符合输入时候的用户需求和产品设计需求，就这么简单。有几个设计开发输出，就对应几个评审

小虫呆呆

这是没有设计验证和设计确认吗？如果真是缺这两项应该到不了体考啊，不应该在审核注册资料的时候就给打回来吗？等大佬解答

Alanzy

小虫呆呆 发表于 2023-11-13 15:24
这是没有设计验证和设计确认吗？如果真是缺这两项应该到不了体考啊，不应该在审核注册资料的时候就给打回来 ...

先搞清楚设计验证和设计确认这两个概念，再去看楼主那段话。设计验证：设计输出满足设计输入的要求；设计确认：设计输出满足预期用户需求。缺少评审，补评审内容。

老牛kef

Beautifullife 发表于 2023-11-13 10:28
有中试评审，但是比较简单

“企业未对设计开发输出是否满足输入要求、是否符合用户需求和产品设计需求进行评审”
这个描述里提出了三个方面的评审：1）输出是否满足输入；2）符合用户需求；3）符合产品设计需求。

评审应该是没有提到这三方面或有欠缺，从给出内容看大概率是没有。
建议整改要针对不符合描述内容展开，通常纠正比较容易，缺什么补什么就是了
防止再次发生的措施，一看自身能力，二也看审核老师的把控尺度

lnjzlpz

沉默是输 发表于 2023-11-13 09:15
这种问题是一定要现场立即询问老师该怎么整改的
每个老师的评审尺度都不一样  有的直接补充一份评审记录和 ...

绝大部分老师是不会告诉你怎么整改的。审核原则人家没有给予意见的要求。

沉默是输

lnjzlpz 发表于 2023-11-14 09:44
绝大部分老师是不会告诉你怎么整改的。审核原则人家没有给予意见的要求。

我们一般有不明白怎么整改的都现场问  老师一般都会告知  因为后期整改也是提出问题的老师先审核

G200221

补个审评、、、