求大神阐述一下在生物制药行业，原料药和原液的区别

创世纪

求大神阐述一下在生物制药行业，原料药和原液的区别

cxj0205

生物制药只有原液，化药才是原料，两个叫法不一样

创世纪

cxj0205 发表于 2023-11-8 17:02
生物制药只有原液，化药才是原料，两个叫法不一样

仅是叫法不一样对吗？定义或适用规程上会有不同吗？比如说稳定性研究的目的可以相同吗？

cxj0205

稍稍有点不一样，但是研究的目的是一样的。化药的原料都是买来的，这个厂家会提供一些数据稳定性研究会简单一些；生物药的原液一般都是自己通过工艺得到的，这个有本身生产工艺的一些考量，也有卖原液的，但是还是自己生产的多，毕竟生物药的存储时间是个障碍

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1、在生物制药中没有原料药这一概念，原料药是化学药品的中的概念，生物制药是原液。
2、你说的原料药其实在生物制药中称之为原材料（Raw Materials, Source Materials) ，指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
3、辅料(Excipients) ，指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
4、原液(Bulk) ，指用于制造最终配制物(Final Formulation) 或半成品(Final Bulk) 的均一物质。

6542s2d

在生物制药行业，原料药和原液是两个不同的概念。原料药是指用于生产药物的化学物质或生物物质，它是药物制备的基础成分。原料药可以是天然产物，也可以是经过合成或生物工程制造得到的。
与之相对，原液是指在药物制造过程中的一个中间产物，它是原料药经过一系列的化学或生物反应后得到的。原液通常具有较高的浓度和活性，但还不能直接用于治疗。在制药过程中，原液会进一步经过提纯、稀释、调整pH值等步骤，以获得最终的药物制剂。
原料药和原液在生物制药行业中扮演着不同的角色。原料药是制药过程中的起始物质，决定了最终药物的质量和效果。生物制药企业需要选择合适的原料药供应商，并确保原料药的质量符合标准。原液则是在制药过程中的中间产物，需要经过进一步的加工和处理才能成为最终的药物制剂。
总的来说，在生物制药行业中，原料药是制药过程的起点，是药物制备的基础成分；而原液则是制药过程中的一个中间产物，需要经过进一步的处理才能成为最终的药物制剂。对于生物制药企业来说，控制原料药的质量和选择合适的原料药供应商非常重要，同时也需要确保原液的中间产物符合药物制备的要求。

创世纪

感谢各位大神的指点

MosenChen

cxj0205 发表于 2023-11-13 08:24
稍稍有点不一样，但是研究的目的是一样的。化药的原料都是买来的，这个厂家会提供一些数据稳定性研究会简单 ...

DS也是看分子的，现在生物药制品，DP的形式比较多, mRNA疫苗这种的，mRNA就是DS了，但是这种的一般biotech也都考虑包出去做，现在mRNA的稳定性研究做的也可以的；DNA疫苗也类似，稳定性也更好些

luobitao

在生物制药行业，原料药和原液是两个不同的概念。原料药是指用于生产药物的化学物质或生物物质，它是药物制备的基础成分。原料药可以是天然产物，也可以是经过合成或生物工程制造得到的。
与之相对，原液是指在药物制造过程中的一个中间产物，它是原料药经过一系列的化学或生物反应后得到的。原液通常具有较高的浓度和活性，但还不能直接用于治疗。在制药过程中，原液会进一步经过提纯、稀释、调整pH值等步骤，以获得最终的药物制剂。
原料药和原液在生物制药行业中扮演着不同的角色。原料药是制药过程中的起始物质，决定了最终药物的质量和效果。生物制药企业需要选择合适的原料药供应商，并确保原料药的质量符合标准。原液则是在制药过程中的中间产物，需要经过进一步的加工和处理才能成为最终的药物制剂。
总的来说，在生物制药行业中，原料药是制药过程的起点，是药物制备的基础成分；而原液则是制药过程中的一个中间产物，需要经过进一步的处理才能成为最终的药物制剂。对于生物制药企业来说，控制原料药的质量和选择合适的原料药供应商非常重要，同时也需要确保原液的中间产物符合药物制备的要求。

明敏

6542s2d 发表于 2023-11-14 17:15
在生物制药行业，原料药和原液是两个不同的概念。原料药是指用于生产药物的化学物质或生物物质，它是药物制 ...

AI作答的吧

luobitao

学习一下，谢谢楼主分享。

咿呀喂

cxj0205 发表于 2023-11-8 17:02
生物制药只有原液，化药才是原料，两个叫法不一样

您好，那我想问一下对于生物制药，最终制成冻干粉，这种也叫原液吗？还是怎么叫呢？

cxj0205

咿呀喂 发表于 2024-10-8 15:38
您好，那我想问一下对于生物制药，最终制成冻干粉，这种也叫原液吗？还是怎么叫呢？

分装前的液体是半成品或中间产品，后面只有分装后进行冻干，无其他工艺，这个过程只是形态发生变化；半成品或中间产品是由原液经过一定的工艺得来的，比如稀释、加入其他物料配制等，会涉及真正的产品质量；另外，原液可以由原液得来，或者由原材料制备，只是我们一般会把配制最终配制物或半成品的物质叫原液。

咿呀喂

cxj0205 发表于 2024-10-8 16:42
分装前的液体是半成品或中间产品，后面只有分装后进行冻干，无其他工艺，这个过程只是形态发生变化；半成 ...

就是我们有原料车间和制剂车间，提供给制剂车间的样品因为考虑稳定性和运输问题，把样品制成冻干粉后再给制剂车间进行成品的制备，按照您的说法，我们车间制成的冻干粉也叫原液是吗？

cxj0205

咿呀喂 发表于 2024-10-9 08:35
就是我们有原料车间和制剂车间，提供给制剂车间的样品因为考虑稳定性和运输问题，把样品制成冻干粉后再给 ...

我认为是叫原液的

咿呀喂

cxj0205 发表于 2024-10-9 09:52
我认为是叫原液的

好的，谢谢，那想问一下生物制品原液有无菌和非无菌的区分吗？因为看化药有无菌原料药和非无菌原料药，想问一下生物制品原液有这种区分吗？

cxj0205

咿呀喂 发表于 2024-10-9 14:01
好的，谢谢，那想问一下生物制品原液有无菌和非无菌的区分吗？因为看化药有无菌原料药和非无菌原料药，想 ...

无菌和非无菌的会跟后面的工艺有关系，肯定是需要分的，比如无菌的原液制备成制剂整个都是无菌的，那么就要考虑无菌原液如何在制剂厂房中转运并进入到无菌生产环节，那非无菌的原液制备成无菌制剂基本上都会使用过滤，那无菌工艺又不一样了

咿呀喂

cxj0205 发表于 2024-10-9 18:44
无菌和非无菌的会跟后面的工艺有关系，肯定是需要分的，比如无菌的原液制备成制剂整个都是无菌的，那么就 ...

好的好的，谢谢