稳定性研究T0数据

Ha_Q

请问各位大佬 稳定性研究的T0数据可引用放行研究的数据吗？什么条件下可以使用 有出处吗

caiyq

也想知道出处，我们一般会规定多久之内开展稳定性研究可以用放行当T0

Ha_Q

caiyq 发表于 2023-11-8 08:36
也想知道出处，我们一般会规定多久之内开展稳定性研究可以用放行当T0

请问你们怎么规定的呢

可亲可爱

时间怎么算，放行后你们马上就放入稳定箱考察了吗？

seaxia2021

哈哈哈哈，我也想知道，过来学习一下，谢谢

Ha_Q

可亲可爱 发表于 2023-11-8 08:51
时间怎么算，放行后你们马上就放入稳定箱考察了吗？

我们现在是放行检测开始距研究开始的日期1个月内T0就使用放行的数据，长期研究开始日期按照生产日期算 加速研究按照放箱算。如果不满足一个月 就重做T0

可亲可爱

Ha_Q 发表于 2023-11-8 08:55
我们现在是放行检测开始距研究开始的日期1个月内T0就使用放行的数据，长期研究开始日期按照生产日期算 加 ...

一般长期和加速不是一起算时间的吗？难道你们稳定性方案中也这样规定吗？

jeff1234

稳定性研究的 T0 数据可以引用放行研究的数据，但需要满足一定的条件和要求。

稳定性研究是为了评估药物或药品在不同条件下的稳定性和有效性，以确定其保质期和储存条件。放行研究是为了确认药物或药品的质量和安全性，以确保其符合规定的标准和要求。

如果稳定性研究和放行研究使用了相同的批次和测试方法，并且测试结果一致，则可以引用放行研究的数据作为稳定性研究的 T0 数据。但是，如果稳定性研究和放行研究使用了不同的批次或测试方法，则不能直接引用放行研究的数据作为稳定性研究的 T0 数据，需要进行相应的验证和确认。

此外，引用放行研究的数据作为稳定性研究的 T0 数据时，需要确保引用的数据是可靠和准确的，并且符合相关的法规和标准要求。同时，还需要进行适当的数据分析和评估，以确保稳定性研究的结果可靠和有效。



以上是AI回答的，不知道能否解决你的问题

Ha_Q

jeff1234 发表于 2023-11-8 09:12
稳定性研究的 T0 数据可以引用放行研究的数据，但需要满足一定的条件和要求。

稳定性研究是为了评估药物 ...

谢谢
但是上面说要符合相关的法规，不知道这个相关法规指的是？另外这个稳定性一般是晚于放行检测开始的，数据引用时间上不知道也有没有要求

chixid

一般生产后一个月内的样品可以排稳定性，如果你差一个月数据不会对效期的评估有影响，或者企业有充分的信心，你可以使用放行的TO数据，但如果是注册申报或者首次稳定性数据或者对产品有效期信心不足，建议稳定性T0数据与放行数据分开。

caiyq

Ha_Q 发表于 2023-11-8 08:48
请问你们怎么规定的呢

我们定的1个月之内开展稳定性，就可以用放行当中T0