关于二类医疗器械清洁验证遇到的问题，跪求论坛里的前辈、大佬解惑！

Shanee

    问题一：
      在以往的咨询公司给的清洗验证模版中，验证初洗清洗剂是否失效：检测方法及判断标准：将一块玻璃载片置于清洗筐中与清洗工件（产品）一同进入清洗槽中，放置时间与正常清洗周期相等，然后用清水轻轻冲洗，观察冲洗后水在玻璃片表面的移动情况，若水裂成珠状或是条状，则清洗剂已失效需及时更换清洗剂，如能平滑均匀流过，则可继续使用。这一方法是否可行且能通过日常药监检查审核通过。

问题二：

      清洁剂的残留的究竟是在初洗后还是精洗后检测？（本司初洗用水是：自来水+清洗剂，精洗用水是：纯化水）以往咨询公司给到的书面验证模版所使用残留检测方法氯仿+亚甲基蓝测试，在清洗剂厂家给到的方法有TOC，滴定法等，生活用水标准中使用分光光度计+氯仿+亚甲基蓝对阴离子洗涤剂的检测方法，由于缺少检测仪器、试验步骤的繁琐以及检测人员对操作方法不熟悉，领导说委外，至今还未落实下去。

问题三：
     精洗间是三槽超声清洗设备（清洗槽、沥水槽、风淋槽），我司精洗操作作业指导书流程：⑥精洗→⑦风淋→⑧烘干→⑨中间库，在产品零部件精洗后，初始污染菌是在哪一环节检测（是在精洗后风淋前，还是烘干后检测）？

  在做清洗验证的过程中，产品零部件精洗后检测初始污染菌数量有点多，但小于初始污染菌数目＜100ufc/件，对比试验：经同批烘箱烘干后的零部件初始污染菌对比精洗后零部件的初始污染菌明显少很多。

问题四：
     在清洁验证中一定要检测微粒项么，也是委外项目，还在计划中。

风中客1

问题一：像这种利用目视检查的方法来判断，还是有点粗糙的，最好是有定量的依据。
问题二：清洁剂残留是在终末检查，也就是精洗后。
问题三：初始污染菌也是在终末检查，也就是烘干后。
问题四：如果产品属于植入类的，那么对于微粒污染是有要求的。
如果需要委外测试的话，可以联系：微信13816021991（董工）

云一朵

置臀，学习

Shanee

风中客1 发表于 2023-11-7 13:55
问题一：像这种利用目视检查的方法来判断，还是有点粗糙的，最好是有定量的依据。
问题二：清洁剂残留是在 ...

谢谢，老师的专业回复，还有一个问题我想请教一下，对于一些管腔类金属件在烘干过程中，有些毛细管类、或是一边口堵住不易烘的零部件，无法用目视检查他的干燥度，那用什么方法评判他是否真的烘干无水渍，我看医院消毒行业标准上写的是用干燥的压缩空气吹扫，并将其排气口对准一面镜子，如果镜子上起雾或者排出的湿气形成可见水滴，则认为是有残留水。可在验证使用气枪需要另外对气和气枪做验证，领导认为对气的验证如果验证不到位易给自己找麻烦增加检查漏洞，不建议使用此方法做在验证里。

风中客1

Shanee 发表于 2023-11-8 08:25
谢谢，老师的专业回复，还有一个问题我想请教一下，对于一些管腔类金属件在烘干过程中，有些毛细管类、或 ...

做一个干燥参数的确认就行，就是制定有效的温度和时间