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钴60辐照

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药徒
发表于 2023-11-6 10:58:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师,辐照灭菌的剂量设定是按照初始污染菌报告数的**cfu/g作为标准,还是换算成每件产品的平均含菌量来查表设定的?我们产品是20g/件
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药生
发表于 2023-11-6 11:22:35 | 显示全部楼层
初始污染菌
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发表于 2023-11-6 11:41:59 | 显示全部楼层
按照初始污染菌:还要定期做生物负载确定、灭菌剂量审核。
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药徒
发表于 2023-11-6 12:43:04 | 显示全部楼层
换算成每件产品的平均含菌量来查表设定
且 数值还有要求 在一定区间
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药徒
发表于 2023-11-6 13:48:33 | 显示全部楼层
仔细看ISO11137,或者GB 18280,里面有详细规定
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药徒
发表于 2023-11-6 14:41:16 | 显示全部楼层
如果你用的方法1,是以cfu/SIP为准的:
1. 如果SIP=1,很简单就按cfu/件去找剂量
2. 如果SIP<1,在查找10-2SAL对应的剂量时按照cfu/SIP找,试验成功后回过头来找10-6SAL对应的剂量时换算成cfu/件去找
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